Potpisan dogovor o suradnji europskih i kanadskih institucija za kontrolu lijekova

EUROPSKI direktorat za kvalitetu lijekova i zdravstvenih proizvoda (EQDM), koji je dio Vijeća europe, i Odjel za zdravstvene proizvode i hranu (HPFB) kanadskog Health Canada, saveznog odjela zaduženog za kontroliranje kvalitete lijekova i hrane, potpisali su memorandum o suradnji.

Memorandum će osigurati uključivanje EQDM-ovih Certifikata o prihvatljivosti (CEP) u evaluaciju lijekova Direktorata za terapeutske proizvode (TPD) HPFB-a. Ova inicijativa između ove dvije institucije počela je u 2005. godini.

Memorandum o suradnji dat će proizvođačima lijekova koji su dobili CEP-ove u Europi da podnesu isti u Kanadi, pri čemu bi proces odobravanja lijekova i njihove primjene mogao biti ubrzan, a istodobno bi trebalo olakšati izmjenu ljekovitih proizvoda.

CEP se izdaje nakon što se uvjeri da lijek odgovara smjernicama Europske farmakopeje i predstavlja jedan od bitnih koraka pri odobravanju korištenja lijeka u Europskoj uniji.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Inicijativa EQDM-a i TDP-a trebala je osigurati suradnju koja bi pokazala kako se proces odobravanja lijekova provodi u Kanadi i EU. Dosadašnje suradnja pokazala je da je taj proces umnogome sličan, pa HPFB očekuje da će uvođenje europskih certifikata olakšati proces podnošenja zahtjeva za prvi krug testiranja lijekova u Kanadi. Konačni cilj je, kažu iz Vijeća Europe, eliminirati duplikaciju procesa registracije lijekova u Kanadi.

Kanada je promatrač u Europskom farmakopejskom vijeću, tijelu EQDM-a koje predstavlja jedan od prvih koraka pri evaluaciji kvalitete lijekova u EU. Kanada je od 1993. uključila reference tog Vijeća u vlastiti evaluacijski proces.

J.D.

Znate li nešto više o temi ili želite prijaviti grešku u tekstu?
Učitavanje komentara