Foto: Hina

AGENCIJA za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) postupit će u skladu s rješenjem Ministarstva zdravlja koje je poništilo HALMED-ovu odluku o uskrati dozvola Imunološkom zavodu (IMZ), a na ponovnom očevidu između 7. i 9. travnja utvrdit će se jesu li otklonjeni nedostaci koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, poručila je u četvrtak na konferenciji za novinare ravnateljica HALMED-a Viola Macolić Šarinić.

Ministarstvo zdravlja u srijedu je poništilo odluku HALMED-a iz 2013. o uskrati proizvodnih dozvola za bakterijska cjepiva i krvne pripravke, uz obrazloženje da su počinjene proceduralne pogreške, a predmet je vraćen HALMED-u na ponovno postupanje.

Ravnateljica HALMED-a odbila je prejudicirati kakvu će odluku HALMED-ovo povjerenstvo donijeti nakon ponovnog očevida, istaknuvši samo da će odluka biti proslijeđena Ministarstvu zdravlja u zakonskom roku od 90 dana.

Mogućnost prijevremenih dozvola

Rekla je kako postoji mogućnost za dobivanje privremenih proizvodnih dozvola, no sve ovisi o stanju prostorija IMZ-a, koje su "kritično odstupale od proizvodnih standarda" još prije dvije godine.

S obzirom da im je Ministarstvo odluku poništilo zbog propusta u proceduri, pojasnila je da se radi o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, no, istaknula je, to nije imalo nikakvog utjecaja na stručnu odluku da IMZ nije ispunjavao uvjete za proizvodnju.

U prilog tome Macolić Šarinić navela je činjenicu da IMZ nikada nije pokrenuo upravni spor protiv rješenja HALMED-a, odnosno nisu osporavali utvrđeno stanje prema kojem ne udovoljavaju proizvodnim uvjetima.

"HALMED je donošenjem rješenja o uskrati proizvodnih dozvola IMZ-u postupio u potpunosti u skladu sa zakonima o lijekovima i općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da IMZ tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno povjerenstvo, sastavljeno od stručnjaka HALMED-a i farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja", rekla je ravnateljica.

Rješenje doneseno prije mjesec dana

Rješenje Ministarstva odbila je komentirati kao i činjenicu da je ono doneseno prije mjesec dana, a HALMED-u proslijeđeno tek ovoga tjedna, no istaknula je da se ne osjeća prozvanom jer su se u odluci rukovodili jedino nastojanjem da omoguće sigurnu proizvodnju bioloških lijekova i cjepiva.

Izrazila je i sumnju da se u godinu dana, s obzirom na uvjete natječaja, mogu popraviti proizvodni uvjeti u sadašnjoj 120 godina staroj zgradi IMZ-a, koja je spomenik kulture.

S obzirom da su iz Inicijative za spas IMZ-a Visia Croatica u srijedu izrazili sumnju da su proizvodne dozvole uskraćene kako bi se uništio Zavod, Macolić Šarinić je oštro odbacila špekulacije da se protežiralo bilo kakav partikularni privatni interes.

"U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti", poručila je.

Ministarstvo zdravlja priopćilo je u četvrtak kako je njihovo povjerenstvo provelo nadzor nad zakonitošću rada HALMED-a tijekom veljače 2015. godine, te u predmetima izdavanja proizvodnih dozvola HALMED-a utvrdilo "grube propuste".

"Ne može se unaprijed znati kakva će biti nova rješenja HALMED-a"

Navodi se kako je HALMED taj postupak dovršio po pravilniku koji više nije bio na snazi i da postoje propusti u poštivanju Zakona o općem upravnom postupku, jer ni u zapisniku niti u izvješću Stručnog povjerenstva nisu navedena mjesta proizvodnje bakterijskih cjepiva odvojeno od mjesta proizvodnje krvnih derivata ljudskog i životinjskog podrijetla.

"Nigdje u spisima predmeta nije navedeno da su uočeni nedostaci potencijalno opasni za zdravlje ljudi, već su samo nabrojani nedostaci", navode u Ministarstvu te poručuju kako HALMED mora ponoviti postupak po pravilima Zakona o općem upravnom postupku, Zakona o lijekovima i navedenog Pravilnika.

"Ne može se unaprijed znati kakva će biti nova rješenja HALMED-a, jer se tek trebaju ponovo provesti postupci za izdavanje proizvodnih dozvola, niti se može govoriti o šteti kada ne znamo kakvi će biti rezultati ponovljenih postupaka", poručuju iz Ministarstva.