EUROPSKA agencija za lijekove danas je dala odobrenje Pfizerovom cjepivu protiv covida-19.

O sigurnosti Pfizerova cjepiva i nuspojavama na press-konferenciji govorila je Sabine Straus iz EMA-inog Odbora za farmakonadzor i procjenu rizika.

"Odbor za sigurnost EMA-e tijesno je surađivao s Pfizerom i BioNTechom i stručnjacima iz svih 27 država članica EU i predstavnicima zdravstvenih djelatnika u Europi. Svjesni smo odgovornosti. Svi lijekovi imaju nuspojave i u EU imamo proces praćenja i nadzora kako bismo brzo mogli reagirati na sve nuspojave bilo kojeg lijeka. Tijekom ovog procesa evaluacije imali smo i plan za upravljanje rizikom. Što trenutno znamo o sigurnosti ovog cjepiva?" rekla je Straus.

"Nuspojave su slične kao kod drugih cjepiva"

"Dobili smo mnogo podataka o sigurnosti. Više od 80% ljudi koji su ga primili, više od 10% njih praćeno je 2 mjeseca nakon primanja druge doze. Nuspojave su slične kao kod drugih cjepiva. Najčešće nuspojave su bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja i povišena temperatura. Te su nuspojave bile blage i trajale su nekoliko dana. Na temelju podataka liničkih istraživanja, možemo odahnuti. No treba i dalje pratiti situaciju jer je sigurnost ključna. Ako dođe do neočekivanih nuspojava, moramo ih detektirati", rekla je.

"Mali broj izvješća o alergijskim reakcijama"

"Dobili smo mali broj izvješća o alergijskim reakcijama u zemljama gdje je cijepljenje već počelo. Proučili smo te slučajeve i možemo dati bolje informacije pacijentima. Preporuka je da pacijente treba budno pratiti barem 50 minuta nakon primanja cjepiva. Naše mišljenje je da će Pfizer morati nastaviti prikupljati podatke kako bi cjepivo bilo temeljeno na najažurnijim dokazima. Primijenili smo stroge standarde. Cjepiva se odobravaju samo ako opće koristi nadmašuju rizike", pojasnila je Straus.

"Nijedno istraživanje ne može biti dovoljno veliko za rijetke nuspojave"

"Izdali smo i preporuke za tvrtke, one će morati davati mjesečna izvješća. Inače ih zahtijevamo svakih 6 mjeseci. Iako je velik broj ljudi primio cjepivo u okviru istraživanja, nijedno istraživanje ne može biti dovoljno veliko za rijetke nuspojave. Kako bismo detektirali nove nuspojave, uveli smo novi sistem analize i detekcije. Pozivam cijepljene da prijave sve nuspojave koje će se analizirati", rekla je Straus.