Odobren povlašteni postupak za prvi lijek za autizam

Odobren povlašteni postupak za prvi lijek za autizam

Ilustracija: Hina

ŠVICARSKA farmaceutska tvrtka Roche objavila je da joj je američka savezna agencija za hranu i lijekove FDA odobrila povlašteni postupak za lijek Balovaptan za liječenje autizma, što bi moglo ubrzati razvoj toga lijeka i njegovo puštanje u promet.

Takav status koji omogućava ubrzani postupak ocjene odobrava se lijekovima za koje se u preliminarnim istraživanjima utvrdi da bi mogli predstavljati značajan iskorak u odnosu na postojeće terapijske mogućnosti kod ozbiljnih i smrtonosnih bolesti.

Zahtjev za odobrenjem nakon 2020.

Balovaptan, koji može poboljšati socijalnu interakciju i komunikaciju kod ljudi s autizmom, razvija Rocheova istraživačka jedinica u Švicarskoj i očekuje se da će podnijeti zahtjev za odobrenjem nakon 2020.

Za poremećaj autizma u SAD-u ne postoji standardni odobreni lijek  za osnovne simptome poput poteškoća u društvenim interakcijama, izazova u komunikaciji s drugima i tendencija za ponavljanjem istih obrazaca ponašanja.

Roche navodi da se pokazalo da Balovaptan poboljšava društvenu interakciju i komunikaciju kod ljudi koji boluju od autizma.

Obećavajući lijekovi


“Iščekujemo tijesnu suradnju s FDA-om u nadi da ćemo što je moguće prije staviti tim osobama lijek na raspolaganje", ističe dužnosnica tvrtke Sandra Horning.

Rocheova istraživačka i razvojna jedinica pRED u Švicarskoj tradicionalno zaostaje u kreiranju uspješnih lijekova za kalifornijskom jedinicom Genentech, koja je stvorila gotovo sve najprodavanije lijekove te tvrtke.

No jedinica u Baselu sada ističe da radi na razvoju nekoliko obećavajućih lijekova među kojima je i Balovaptan.

Znate li nešto više o temi ili želite prijaviti grešku u tekstu?
Učitavanje komentara