Foto: Getty/Wikipedia

EUROPSKA komisija (EMA) prošloga je tjedna odobrila stavljanje u promet lijeka Ibrance (palbociklib) koji ženama s najtežim oblikom raka dojke, prema obavljenim kliničkim ispitivanjima, znatno produžuje život.

Terapija palbociklibom polako postaje dostupna ženama u Europi, no na žalost ovaj lijek još uvijek nije dostupan u Hrvatskoj gdje godišnje od raka dojke oboli oko 2.400 žena, a umre njih tisuću.

Index je pokušao doznati kad bi se lijek mogao staviti u promet Hrvatskoj.

Naime, sukladno Zakonu o lijekovima u RH, u prometu se mogu nalaziti lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet, a koje daje hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i oni lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom u EU, a koji imaju odobrenje Europske komisije.

HALMED: Sve ovisi o proizvođaču

Budući da je EK dala odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju ocjene kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijeka koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), sad dalje sve ovisi o proizvođaču lijeka, tako su nam rekli u HALMED-u.

A spomenuti lijek Ibrance razvila je tvrtka Pfizer još u veljači 2015. te je u SAD-u dosad primijenjen u liječenju više od 18.000 žena s metastatskim karcinomom dojke. S obzirom da je ukupno preživljenje bolesnica s uznapredovalim rakom dojke od 2 do 4 godine, palbociklib predstavlja veliki napredak u liječenju, jer djeluje tako da ponovno uspostavlja kontrolu nad staničnim ciklusom i blokira rast tumorskih stanica, odgađajući time progresiju bolesti.

Nova terapija, pokazale su kliničke studije, u kombinaciji s drugom endokrinom terapijom udvostručuje vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti u žena s HR+/HER2- metastatskim rakom dojke, održavajući pritom dobru kvalitetu njihova života.

Dobre su pak najave iz Pfizera da su već započeli s procedurom koju je potrebno zadovoljiti kako bi lijek bio dostupan i hrvatskim pacijenticama, no nije nam još poznato hoće li se naći na listi HZZO-a.

Pfizer: Pripremamo dokumentaciju

"Europska agencija za lijekove je odobrila Pfizerov lijek IBRANCE (palbociklib) za liječenje žena s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.

Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka. U žena u pre- i perimenopauzi endokrinu terapiju je potrebno kombinirati s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH).

Odobrenjem od strane Europske agencije za lijekove, lijek je odobren i od strane hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode tako da se ovo odobrenje odnosi i na Republiku Hrvatsku.

Kako bi se osigurala dostupnost ove inovativne terapije za liječnike i njihove bolesnice u Hrvatskoj, mi iz Pfizera Hrvatska odmah smo započeli s pripremom dokumentacije koja je potrebna za podnošenje zahtjeva za uvrštenje lijeka na listu HZZO-a", rekla nam je Živa Janez Višnar iz Odnosa s javnošću Pfizera.

U HALMED-u kažu da iako lijekovi odobreni centraliziranim postupkom imaju automatski važeće odobrenje za stavljanje u promet u svim zemljama članicama Europske unije, to nužno ne znači da će se naći u svakoj od njih. Naime, nakon davanja odobrenja, nositelj odobrenja, kažu, sam odlučuje hoće li, kada i u kojim zemljama članicama Europske unije staviti lijek na tržište.

HZZO: Lijekove stavljamo na liste prema Pravilniku

"Dodatno, u svrhu stavljanja u promet lijekovi odobreni centraliziranim postupkom moraju imati vanjsko i unutarnje označivanje i dokumentaciju o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku) prevedene na jezike zemalja članica EU-a.

Prilikom stavljanja lijeka u RH, lijekovi odobreni ovim postupkom moraju biti opremljeni informacijama na hrvatskom jeziku. U slučaju da lijek nije opremljen na hrvatskom jeziku, može biti stavljen na tržište RH samo uz ishođenje suglasnosti za izuzeće od obveze označivanja i upute o lijeku na hrvatskom jeziku koju izdaje HALMED.

Također, u slučaju dolaska centralizirano odobrenog lijeka na hrvatsko tržište, predstavnik nositelja odobrenja predaje Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (HZZO) zahtjev za uvrštenje lijeka na Listu lijekova HZZO-a", stoji u odgovoru Ivane Šipić, iz Odnosa s javnošću HALMED-a.

Kontaktirali smo i HZZO s upitom hoće li staviti ovaj lijek na svoju listu, no oni su nas uputili na HALMED.

"Molimo da se obratite Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode kako biste dobili odgovor na Vaša pitanja. Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) uvrštava lijekove na liste lijekova prema Pravilniku o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova HZZO-a", stoji u kratkom odgovoru Službe za odnose s javnošću HZZO-a.