CJEPIVO AstraZenece suočava se s krizom povjerenja javnosti pa europske zemlje jedna za drugom, kao da ih obuzima panika, privremeno obustavljaju primjenu zbog zabrinutosti oko izvještaja o stvaranju krvnih ugrušaka kod ljudi koji su primili cjepivo. Danska, Island i Norveška prošlih su dana objavile da privremeno prekidaju korištenje ovog cjepiva u dvije doze, piše ugledni medicinski portal Statnews.com.
U nedjelju je to najavila i Irska, a u ponedjeljak Francuska, Njemačka i Italija. Stručnjaci i Europska agencija za lijekove (EMA) inzistiraju da koristi cjepiva, sprječavanje covida-19 i zaustavljanje pandemije premašuju rizike. Ističu da je broj osoba koje su prijavile nuspojave relativno mali i da nije utvrđena uzročno-posljedična veza.
Članica upravnog odbora Pfizera: Zabrinutost je pretjerana
No stručnjake zabrinjava da će odluka brojnih zemalja da suspendiraju primjenu cjepiva narušiti povjerenje građana prema cjepivu ako se pokaže da se radi o lažnoj uzbuni, kao što oni smatraju.
"Kad postoji mogućnost izbora, mislim da ne treba odustajati od cjepiva kad se pojave određena pitanja", kaže Sue Desmond-Hellmann, bivša ravnateljica Zaklade Billa i Melinde Gates te članica Pfizerova upravnog odbora. Ona smatra da je zabrinutost pretjerana i bila je iznenađena brzinom djelovanja europskih zemalja.
Ove odluke, čak i ako su privremene, vjerojatno će imati dugoročne posljedice. Velika klinička ispitivanja AstraZenece, što se upravo provode u SAD-u, koji nije odobrio ovo cjepivo, naći će se pod pritiskom. Pojavit će se i pitanja o korištenju ovog proizvoda, za koji se globalno očekivalo da će predstavljati jeftinu i široko dostupnu alternativu.
Broj događaja povezanih s krvnim ugrušcima nije veći od očekivane stope u općoj populaciji
Nakon odluka više zemalja da obustave uporabu cjepiva, Europska agencija za lijekove sazvala je izvanredni sastanak radi analize rizika od cjepiva.
"Iako je istraga još u tijeku, EMA trenutačno ostaje pri stajalištu da su blagodati cjepiva AstraZeneca u prevenciji covida-19 i s njim povezanim rizikom od hospitalizacije i smrti, veće od rizika od nuspojava", navodi EMA u svome priopćenju.
EMA navodi kako je zabrinutost povezana s krvnim ugrušcima s "neobičnim svojstvima", uključujući nisku razinu trombocita koji stvaraju ugruške. I EMA i AstraZeneca naglasili su da broj slučajeva povezanih s krvnim ugrušcima koji mogu uzrokovati ozbiljne posljedice poput srčanog ili moždanog udara, nije veći od stope očekivane u općoj populaciji.
Sir Richard Peto, profesor emeritus statistike na Sveučilištu Oxford, rekao je da nema čvrstih dokaza o opasnosti i smatra kako Norveška agencija za lijekove, koja je prva izrazila zabrinutost, ne uzima u obzir temeljni rizik od pojave ugrušaka. Čak i ako cjepivo smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod starijih osoba, ističe Peto, može se očekivati pojava nekih krvnih ugrušaka.
"Ako nema ozbiljnih dokaza, ne treba objavljivati izjave koje će biti shvaćene kao dokazi"
"Ako nema ozbiljnih dokaza o opasnosti, ne treba objavljivati izjave za medije koje će sasvim jasno biti shvaćene kao dokazi o opasnosti", rekao je Peto.
Strahovi od nuspojava uobičajeni su kod cjepiva, ali vrlo često nemaju temelja. Razlog je taj što toliko mnogo ljudi prima cjepiva da će neki slučajno doživjeti ono što se čini kao nuspojava, iako to uopće nije povezano s cjepivom.
"Cjepiva štite od zaraza i bolesti. Cjepiva ne štite od svega ostalog što se nekoj osobi može dogoditi", kaže Susan Ellenberg, biostatističarka Sveučilišta u Pennsylvaniji koja je svojedobno pratila nuspojave cjepiva za Američku agenciju za hranu i lijekove (FDA). To znači da će odmah nakon što prime cjepivo neki ljudi oboljeti od raka, doživjeti srčani udar ili patiti od drugih tegoba.
"Nema čarobnog vremenskog razdoblja nakon cijepljenja kad vam se neće ništa dogoditi"
"Nema razloga smatrati da postoji neko čarobno vremensko razdoblje poput četiri dana ili tjedan ili dva nakon što se cijepite, kad vam se neće dogoditi nijedna od tih užasnih stvari", rekla je Ellenberg.
Međutim, nekim ljudima, čak i nekim liječnicima i ministrima zdravstva, teško je povjerovati da cjepivo nije izazvalo problem kad se odmah nakon cijepljenja dogode neke neobične zdravstvene pojave.
"Ljudima je to vrlo teško prihvatiti. Tu vezu je svaki put teško izbjeći", objasnila je Ellenberg i dodala kako postoji rizik da zbog slučajnosti ostanemo bez učinkovitog i sigurnog cjepiva koje bi pomoglo zaustaviti pandemiju.
Nije prvi put da se takvo što događa
To se događalo i prije, ističe Ellenberg i ukazuje na priču o prvom cjepivu protiv lajmske bolesti koje je krajem 90-ih godina razvila kompanija SmithKline Beecham. Klinička ispitivanja cjepiva pokazala su da se artritis javljao u sličnim postotcima i u cijepljenih osoba i u onih koji su dobili placebo. No medijski izvještaji i tužbe potaknule su strah u javnosti. Čak i nakon što je FDA-ov odbor vanjskih savjetnika potvrdio da su koristi od cjepiva veće od rizika, prodaja je toliko pala da je kompanija povukla cjepivo s tržišta.
No dio onoga što potiče akcije pojedinih zemalja može biti utemeljeno u tome da je povjerenje u cjepivo AstraZenece manje nego u cjepiva koja su razvile druge tvrtke, a uskoro će postati dostupna. Odobrenja za cjepivo AstraZenece temelje se na kliničkim ispitivanjima koja su provedena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. Objavljivanje analize baze podataka ovih kliničkih ispitivanja neobična je strategija. Ispitivanje je također uključivalo informacije o strategiji druge doze, pri čemu se koristi niža prva doza i potom se duže čeka između primanja dviju doza.
EMA: Podaci su dovoljno pouzdani
U EMA-inu izvještaju stoji da "ispitivanju manjka nadzor sponzora što utječe na podatke i njihovu provjeru". Međutim, zaključuje se da su "podaci dovoljno pouzdani da omogućavaju zaključke o učinkovitosti i sigurnosti". EMA je procijenila da je cjepivo učinkovito oko 60 posto i da predstavljeni podaci ne ukazuju da će se kod cijepljenih osoba pojaviti više krvnih ugrušaka nego kod onih koji su primili placebo.
AstraZeneca još nije podnijela zahtjev za autorizacijom FDA-u, što znači će američka agencija vjerojatno čeka rezultate ispitivanja u SAD-u, što bi se moglo dogoditi ovih dana. Desmond-Hellmann, koja je vodila razvoj lijekova u Genentechu, vjeruje da zabrinutost zbog AstraZenecina cjepiva djelomice proizlazi iz načina njegova uvođenja. Ona smatra da je primjena ovog cjepiva bila "loše provedena i predstavljena u javnosti i da su klinička ispitivanja bila vrlo zbunjujuća, što je dovelo do sveopćeg manjka povjerenja".
Desmond-Hellmann nadalje ističe kako AstraZenecina studija sadrži "eksperimentalnu zbrku". A u posljednjim fazama ispitivanja cilj je izbjeći bilo kakve manjkavosti, odnosno cilj je pokazati jasan i konačan rezultat. Naglašava i kako je postojanje mnogih aktivnih i sigurnih cjepiva dobro za čovječanstvo.
Američka studija, započeta u rujnu prošle godine, koja uključuje 30.000 pacijenata, poput studija za cjepiva Moderne i Johnson&Johnsona, provodi se u suradnji s američkim Nacionalnim zdravstvenim institutom. To je najbolja nada da se jednom zauvijek riješe bilo kakva pitanja ili nedoumice oko cjepiva AstraZenece, zaključuje StatNews.com.