U HRVATSKOJ je žena od 91 godine preminula od tromboembolije tri dana nakon cijepljenja AstraZenecom.
Kako neslužbeno doznajemo iz Ministarstva zdravstva, ovaj slučaj će istražiti Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) i Hrvatska agencija za lijekove (HALMED).
O ovom slučaju HALMED je zatražio dodatnu dokumentaciju, ali zasad ništa ne upućuje na to da je smrt žene povezana s cijepljenjem.
Kaić: Nema dokaza da je smrt nastupila zbog cjepiva
Voditelj službe za epidemiologiju zaraznih bolesti HZJZ-a Bernard Kaić za Index je potvrdio da je 91-godišnjakinja umrla od plućne embolije, ali tvrdi da nema dokaza da je to zbog cjepiva.
"Dobili smo prijavu sumnje na nuspojavu prekjučer, a jučer nam je stigla mrtvozornikova potvrda da je gospođa umrla od embolije pluća. HZJZ i HALMED-a na redovitim sastancima razgovaraju o pristiglim nuspojavama. Kad smo u četvrtak razgovarali o tome, imali smo samo prijavu i tada nismo mogli odrediti povezanost. Rekli smo da ćemo tražiti dodatnu dokumentaciju od bolnice i mrtvozornika da bi mogli odrediti uzročno posljedičnu povezanost. Za sada je smrt te osobe neocijenjena, a u međuvremenu je došla potvrda od mrtvozornika da je umrla od embolije pluća. Još uvijek ne možemo reći da je povezana ili nije povezana s cjepivom", kazao je Kaić.
"Po ovome što ja znam, bojim se da će na kraju biti ocjena da neće biti moguće odrediti povezanost", rekao je.
"Ovo je prva prijava plućne embolije na ovo cjepivo"
Plućna embolija se događa i bez cjepiva, a ova smrt se uklapa u statistiku očekivanog broja plućnih embolija, kaže Kaić.
"Ako je slučajno povezano s cjepivom, to ne bi trebalo utjecati na primjenu cjepiva. U svijetu 60 do 70 osoba na 100.000 tisuća ljudi godišnje ima plućnu emboliju. To je uobičajena učestalost tog stanja. To je otprilike jedan ili jedan i pol tjedno na sto tisuća ljudi. To znači da bi mi morali imati jedan slučaj tjedno bez obzira na cjepivo. Ovo je prva prijava plućne embolije na ovo cjepivo, a primijenili smo otprilike 100 tisuća doza. To ne izlazi iz okvira očekivanog. Teško ćemo moći donijeti bilo kakav definitivan zaključak. To može biti slučajno i nepovezano. Da ima više slučajeva, onda bi mogli znati da ih ima više nego što je očekivano. Statistički je moguće da neovisno od cjepiva bude jedna plućna embolija unutar tjedan dana nakon cijepljenja 100 tisuća ljudi. Pogotovo jer se radi o starijim osobama koje su sklonije plućnim embolijama. Inače, tromboze (koje mogu rezultirati embolijama) se javljaju I kod drugih cjepiva, također ne prelazeći za sada očekivanu učestalost u općoj populaciji", rekao je Kaić.
Napominje i da je opasnost od nuspojava daleko manja od opasnosti koje sa sobom nosi infekcija koronavirusom.
"Do sada je cijepljeno oko 300.000 ljudi i imamo na sva ta COVID-19 cjepiva oko desetak nuspojava koje se mogu izravno ili neizravno smatrati poremećajima zgrušavanja nakon cijepljenja. S druge strane, imamo oko 250.000 oboljelih, a među njima preko 5.600 umrlih, a među tim smrtima se barem 20% može smatrati izravno ili neizravno vezanima uz poremećaje zgrušavanja", kazao je Kaić.
Capak: Ta dva događaja nisu povezana
Ovaj slučaj je u razgovoru za N1 komentirao i ravnatelj HZJZ-a Krunoslav Capak.
"Znam da imamo jedan slučaj smrti od tromboembolije nakon cijepljenja AstraZenecom, radi se o 91-godišnjoj osobi. Komisija je zaključila da ta dva događaja nisu povezana. Tromboembolija nije rijetkost, svaki tjedan na sto tisuća događa se jedan takav slučaj. Lako je moguće da se slučajno poveže s cijepljenjem. Najvažnije je da je EMA izdala priopćenje da i ovi događaji u Austriji nisu povezani s cijepljenjem, a oglasila se i Svjetska zdravstvena organizacija koja kaže da treba nastaviti s cijepljenjem AstraZenecom."
"Cijepio bih najbliže s AstraZenecom. Cijepio sam se Pfizerom, ali cijepio bih se AstraZenecom. Ovo što je objavljeno da je 30% osoba odbilo AZ, to treba provjeriti, imamo mehanizam za to", dodao je.
Iz HZJZ-a i neslužbeno kažu da, prema dokumentaciji o tom slučaju, smrt nije povezana s cjepivom, ali naglašavaju da se svaka nuspojava cijepljenja mora istražiti, pa tako i ova.
HALMED: Zaprimili osam prijava, šest još u obradi
Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) je pokrenula postupak ocjene slijedom inicijalne prijave slučaja 7. ožujka. Sumnja na nuspojavu odnosi se na smrtni ishod u 91-godišnje osobe tri dana nakon cijepljenja te se kao uzrok smrti u prijavi navodi plućna embolija.
S obzirom da inicijalna prijava nije sadržavala dovoljno informacija za ocjenu povezanosti sumnje na nuspojavu i cjepiva, zatraženi su dodatni podaci, a konačni zaključak bit će donesen u što skorijem roku, kažu u HALMED-u.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem cjepivima protiv covida-19.
Od osam prijava, za dvije su nakon provedene potpune ocjene kompletne medicinske dokumentacije, ocijenjene da uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda nije vjerojatna. Za ostalih šest, među kojima je i slučaj 91-godišnjakinje, zatražili su svu dokumentaciju, dok preostalih pet smrti nisu uzrokovane embolijom već različitim drugim uzrocima.
Prema podacima Europske agencije za lijekove (EMA) broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji.
Ocjena Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) započela je nakon što je jednoj osobi u Austriji dijagnosticirana višestruka tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnih žilama) te je preminula deset dana nakon cijepljenja, dok je druga osoba hospitalizirana s plućnom embolijom (začepljenje jedne od arterija u plućima) nakon cijepljenja te se trenutačno oporavlja. Osobe su cijepljene serijom ABV5300 cjepiva, koja nije stavljena u promet u RH.
Do 10. ožujka prijavljeno je 30 slučajeva na približno 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom AstraZenece, što je značajno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju.