SINIŠA TOMIĆ, ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, govorio je za HRT o prijavljenim nuspojavama cijepljenja u Hrvatskoj.
Podsjetimo, u Hrvatsku su jučer stigle prve doze cjepiva Johnson & Johnson, ali u distribuciju se još ne ide jer se čeka ocjena Europske agencije za lijekove (EMA). Naime, u Americi su se nakon primjene oko sedam milijuna doza tog cjepiva kod nekoliko žena pojavili krvni ugrušci. Zbog toga je SAD privremeno obustavio cijepljenje tim cjepivom, a moguće nuspojave istražuje i EMA.
"EMA bi odluku o tom cjepivu trebala donijeti sljedeći tjedan, najvjerojatnije u utorak ili četvrtak, kada zasjeda povjerenstvo za farmakovigilanciju", rekao je Tomić
"Sukladno dosadašnjoj ocjeni, to je cjepivo koje ima odobrenje EMA-e, gdje je omjer koristi i rizika pozitivan, te vjerujemo da će se ono moći primjenjivati uz eventualno ažuriranje informacija", dodao je šef HALMED-a.
Prijavljena 22 smrtna slučaja, za 10 zatražena dodatna dokumentacija
Tomić je iznio i najnovije brojke prijavljenih mogućih nuspojava cjepiva.
"Što se tiče smrtnih slučajeva, prijavljena su 22, za njih 10 zatražena je dodatna dokumentacija koja se dodatno istražuje, 7 ih je odbačeno kao potpuno nepovezane, a za 5 nije vjerojatna povezanost s cjepivom", rekao je Tomić.
"Sva cjepiva su prošla rigoroznu procjenu EMA-e"
Na pitanje je li, kao stručnjak, skloniji vektorskim ili cjepivima na bazi RNA, Tomić je rekao da treba odvojiti regulatorni postupak od nabave cjepiva. Regulatorni dio, rekao je, ocjenjuje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost.
"Sva cjepiva dobivena su biotehnološkim postupkom, sva su prošla rigoroznu procjenu EMA-e, nakon dobivanja odobrenja ona prolaze intenzivni monitoring i praćenje i kroz transparentan sustav upravljanja rizikom. Treba se oslanjati na informacije o lijeku koji je odobren od regulatora", rekao je.