Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je upozorenje o riziku od srčane pumpe Impella, koja se povezuje s 49 smrtnih slučajeva i desecima ozljeda diljem svijeta, piše The New York Times.
Pumpa, koja prolazi kroz krvne žile kako bi preuzela rad srca kod pacijenata sa složenim zahvatima ili stanjima opasnima po život, povezuje se s brojnim ozljedama srca.
FDA je rekla da je firma Abiomed trebala obavijestiti agenciju prije više od dvije godine, kada je prvi put objavila ažuriranje na svojoj web stranici, o riziku od perforacije. Takva bi obavijest dovela do puno šireg službenog upozorenja agencije bolnicama i liječnicima.
Studije sugerirale da ove srčane pumpe povećavaju rizik od smrti
Upozorenje je najnovije od zabrinutosti koje su se pojavile posljednjih godina o smrtonosnim nuspojavama srčanih uređaja, posebno onih koji preuzimaju ulogu srca u cirkuliranju krvi.
Ovo je treći put u godini dana da FDA mora reagirati zbog Impella uređaja. Niz studija sugerirao je da uređaji za srce Impella povećavaju rizik od smrti kod pacijenata s nestabilnim medicinskim stanjima. Proizvođač uređaja potrošio je milijune dolara na promociju uređaja i dodjelu konzultantskih isplata kardiolozima i bespovratnih sredstava bolnicama.
Broj ozljeda povezanih s Impellom zabrinuo je neke kardiologe jer su ispitivali ulogu pumpi i hoće li poziv na povećani oprez u gustoj knjižici s uputama spriječiti smrt. Johnson & Johnson MedTech kupio je Abiomed 2022. godine i od tada je izvijestio o 300.000 Impella uređaja korištenih kod pacijenata diljem svijeta u više od deset godina.