BRITANIJA je dala uvjetno odobrenje za uporabu antivirusnog lijeka protiv covida-19 kompanije Merck - prvu pilulu koja se pokazala uspješnom u liječenju ozbiljnih simptoma zaraze koronavirusom.
Ujedinjeno Kraljevstvo je prva zemlja koja je odobrila tretman molnupiravirom iako za sada nije poznato kada će točno ovaj lijek biti dostupan, piše AP.
Lijek je dobio licencu za primjenu kod osoba starijih od 18 godina koje su pozitivne na covid-19 i imaju barem jedan čimbenik rizika za razvoj teške bolesti.
Što je molnupiravir i koliko je učinkovit?
No kako djeluje taj lijek, odnosno kako se primjenjuje i kako funkcionira? Mnogi smatraju da je molnupiravir odlično rješenje jer se tako možemo liječiti protiv koronavirusa a da pritom ne boravimo u bolnici, navodi CNN.
Naime, kada se pacijentu dijagnosticira zaraza covidom-19, on može započeti terapiju ovim lijekom i dva puta dnevno tijekom pet dana uzimati četiri kapsule od 200 miligrama (ukupno 40 tableta).
"Za razliku od cjepiva, koja izazivaju imunološki odgovor, molnupiravir ometa replikaciju virusa", rekao je Sanjaya Senanayake, specijalist za zarazne bolesti sa sveučilišta Australian National University.
Preliminarni rezultati treće faze kliničkih ispitivanja, koje je provodila tvrtka Merck na više od 700 necijepljenih pacijenata, pokazali su da bi pilula mogla smanjiti rizik od hospitalizacije ili smrti za približno 50%, u usporedbi s pacijentima koji su uzimali placebo.
Sudionici su tijekom ispitivanja dobili tabletu ili placebo unutar pet dana od početka simptoma zaraze, a u roku od 29 dana nitko od onih koji su dobili molnupiravir nije preminuo, za razliku od osam ispitanika koji su primili placebo.
Faze kliničkih ispitivanja
Da bi bili odobreni, cjepivo ili lijek moraju proći kroz tri faze kliničkih ispitivanja. U prvoj fazi sudjeluje manji broj ispitanika, obično između 20 i 100 (ili rjeđe nekoliko stotina) te se njome utvrđuje preliminarna procjena sigurnosti i učinkovitosti lijeka. U drugoj fazi se učinkovitost cjepiva ili lijeka testira na većem broju ispitanika, obično između 50 i 300, te se analiziraju različiti načini imunizacije, odnosno primjene doza.
U trećoj fazi sudjeluje najveći broj sudionika - od više stotina do više desetaka tisuća, ovisno o bolesti za koju se razvijaju lijek ili cjepivo. U ovom trenutku se određeni kandidat uspoređuje s placebom da bi se ispitala stvarna uspješnost razvijenog cjepiva ili lijeka te se dodatno testira sigurnost i utvrđuju nuspojave.
Ograničene zalihe
Kompanija Merck je priopćila kako može proizvesti dovoljno lijeka za 10 milijuna tretmana do kraja godine, ali da su velik dio te zalihe već kupile vlade diljem svijeta.
Azijske zemlje pohrlile su s naručivanjem ovog najnovijeg potencijalnog lijeka protiv covida. Prema podacima analitičke kompanije Airfinity, već je najmanje osam zemalja azijsko-pacifičke regije, uključujući Novi Zeland, Australiju i Južnu Koreju, potpisalo ugovore ili su u pregovorima o nabavi lijeka koji proizvodi američka tvrtka Merck.
U listopadu su britanski dužnosnici objavili da su osigurali 480.000 tretmana molnupiravirom.
"Ovo je povijesni trenutak za našu zemlju jer je Velika Britanija sada prva zemlja na svijetu koja je odobrila antivirusni lijek protiv covida -19 koji se može uzimati kod kuće", rekao je britanski ministar zdravstva Sajid Javid.
Moguće nuspojave?
Kompanija Merck za sada nije otkrila pojedinosti o mogućim nuspojavama uzimanja molnupiravira, osim što je navela da je njihova razina bila slična između onih sudionika koji su uzimali lijek i onih koji su primali placebo.
S obzirom na to da lijek cilja enzim koji koronavirus koristi za reprodukciju te ubacuje greške u njegov genetski kod, neki stručnjaci smatraju da bi molnupiravir potencijalno mogao uzrokovati mutacije koje dovode do nekih defekata ili tumora.
Tijekom studije su sudionici, i muškarci i žene, dobili upute da koriste kontracepciju ili se suzdržavaju od seksa. Trudnice su bile isključene iz studije. Merck je izjavio da je lijek siguran kada se koristi u skladu s uputama.
Cijena lijeka
Za sada nije poznato koliko će azijske zemlje platiti nabavu tih pilula. Sjedinjene Države pristale su platiti 1.2 milijarde dolara za 17 milijuna tretmana ako lijek bude odobren, što znači da bi SAD u tom slučaju plaćao oko 700 dolara po tretmanu.
Analitičari su utvrdili da bi proizvodnja tretmana molnupiravira, na temelju izračuna cijene sirovina, trebala koštati oko 18 dolara. Dzintars Gotham, koji se bavi analizom pristupa lijekovima, kazao je da je uobičajeno da farmaceutske tvrtke nameću veliku nadoknadu na lijekove, ali je dodao da je ipak bio iznenađen kad je vidio visoku cijenu molnupiravira.
Merck nije potvrdio jesu li procjene analitičara točne, ali je u izjavi za CNN naveo da ti izračuni ne uzimaju u obzir troškove istraživanja i razvoja.
"S obzirom na to da nije za sada odobren za uporabu u SAD-u, još nismo utvrdili cijenu za molnupiravir. Imamo predugovor s američkom vladom i ta je cijena specifična za određenu količinu molnupiravira te ne predstavlja dogovorenu cijenu za SAD ili bilo koju drugu zemlju", poručili su iz kompanije.