FARMACEUTSKA kompanija Moderna, jedna od kompanija koje su najdalje dogurale u razvoju cjepiva za koronavirus, planira danas zatražiti hitno odobrenje kod nadležne američke agencije (FDA) za svoje cjepivo.
Tražit će dopuštenje za korištenje svog cjepiva u hitnim slučajevima jer je nova studija pokazala da cjepivo snažno štiti od bolesti, javlja The Associated Press. Moderna je cjepivo radila u suradnji s Američkim nacionalnim zdravstvenim institutom, a prema istraživanju provedenom prošlog vikenda, učinkovitost bi mogla biti veća od 94 posto.
Zaključci preliminarne analize učinkovitosti cjepiva
Naime, primarna primarna analiza učinkovitosti obuhvatila je 196 sudionika s potvrđenim slučajevima covida-19, od kojih je 30 slučajeva bilo ozbiljno. Djelotvornost cjepiva protiv covida-19 iznosila je 94.1 % (primijećeno je 185 slučajeva covida-19 u placebo skupini u odnosu na 11 slučajeva zabilježenih u skupini s mRNA-1273), a djelotvornost cjepiva protiv ozbiljnih slučajeva covida-19 bila je 100 %, stoji u zaključcima analize koje je objavila Moderna.
Poručili su i kako do danas nisu utvrđene ozbiljne zabrinutosti oko zdravlja i sigurnosti sudionika testiranja.
"Ova pozitivna primarna analiza potvrđuje sposobnost našeg cjepiva da spriječi bolest covid-19 s djelotvornošću od 94.1 % i, što je najvažnije, sposobnost prevencije teške bolesti covida-19. Vjerujemo da će naše cjepivo pružiti nov i snažan alat koji može promijeniti tijek ove pandemije i pomoći u prevenciji teških bolesti, hospitalizacija i smrti", rekao je izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel.
Tvrtka će zatražiti od FDA da pregleda prošireni niz podataka koji pokazuju kako je cjepivo učinkovito u prevenciji covida-19 i 100 % učinkovito u prevenciji teških slučajeva bolesti.
Član odbora američke agencije koji će odlučivati o cjepivu: Ovo su čudesni podaci
"Ovo je zapanjujuće", rekao je za CNN dr. Paul Offit, član savjetodavnog odbora FDA za cjepiva. "Ovo su čudesni podaci", kazao je.
Glavni liječnik Moderne rekao je da je postao emotivan kad je vidio podatke u subotu navečer.
"Bilo je to prvi put da sam si dopustio da zaplačem", rekao je dr. Tal Zaks. "Imamo velika očekivanja da će ovo promijeniti tijek pandemije", rekao je.
Moderna danas planira podnijeti i zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva na tržište Europskoj agenciji za lijekove (EMA). Moderna također od Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) namjerava zatražiti pretkvalifikaciju i/ili stavljanje na popis za uporabu u hitnim situacijama.
Prva cijepljenja očekuju se u prosincu
Moderna će postati druga tvrtka koja će se prijaviti FDA za odobrenje hitne uporabe cjepiva protiv koronavirusa. Pfizer se prijavio 20. studenog s podacima koji pokazuju sličnu visoku učinkovitost.
FDA će se sastati sa svojim savjetodavnim odborom u prosincu kako bi pregledala Pfizerove i Modernine prijave.
Očekuje se da će do prvih cijepljenja u Sjedinjenim Državama doći u drugoj polovici prosinca, kako je najavio glavni američki epidemiolog Anthony Fauci.