AGENCIJA za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) danas je, slijedom povećanog interesa javnosti za sigurnost primjene nove formulacije lijeka Euthyrox, izvijestila da je sigurnosni profil lijeka pozitivan te je lijek djelotvoran u liječenju bolesti i poremećaja za koje je namijenjen.

"Sigurnosni profil lijeka Euthyrox tablete ostaje pozitivan te je lijek djelotvoran u liječenju bolesti i poremećaja za koje je namijenjen. HALMED redovito prati sigurnost primjene lijeka Euthyrox tablete te do sada nije zabilježen signal koji bi upućivao na bilo kakvo novo sigurnosno pitanje uz primjenu nove formulacije lijeka", stoji u HALMED-ovom priopćenju.

Tvrdi da su navodi koji su se pojavili u dijelu javnosti o povlačenju nove formulacije lijeka s francuskog tržišta neistiniti jer u Francuskoj nije zabranjena niti povučena nova formulacija lijeka Euthyrox namijenjenog liječenju bolesti i poremećaja rada štitnjače, koja je od 30. rujna 2019. dostupna i na hrvatskom tržištu.

Nova formulacija lijeka pod tvorničkim nazivom Levothyrox ima važeće odobrenje Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) za stavljanje na francusko tržište, na kojem je dostupna od ožujka 2017. Za potrebe manjeg broja pacijenata koji su iskazali nezadovoljstvo prelaskom na novu formulaciju, ranija formulacija lijeka povremeno se nabavljala s tržišta drugih država uz suglasnost francuskog ANSM-a, što će, objašnjava HALMED, od rujna 2020. biti prekinuto.

Nova formulacija tableta ima poboljšanu stabilnost djelatne tvari tijekom cijelog roka valjanosti lijeka te je izmijenjen sastav njegovih pomoćnih tvari. Uklonjena je pomoćna tvar laktoza, s poznatim učinkom u bolesnika s nepodnošenjem laktoze, te je zamijenjena pomoćnom tvari manitol.

Lijeku je dodana bezvodna limunska kiselina

Osim toga, lijeku je dodana bezvodna limunska kiselina. Djelatna tvar lijeka -  levotiroksinnatrij, koja je zadužena za njegovo djelovanje, ostala je ista, odnosno nije promijenjena u odnosu na raniju formulaciju lijeka, tvrdi HALMED.

Budući da je riječ o lijeku uske terapijske širine koji ulazi u brojne interakcije s drugim lijekovima i prehrambenim namirnicama te je izrazito osjetljiv na čimbenike koji utječu na njegovu apsorpciju, HALMED ističe da se preuzimanje djelatne tvari iz nove i ranije formulacije lijeka može razlikovati u pojedinih pacijenata.

Može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde

Tako prilikom prelaska na novu formulaciju lijeka može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde te je potrebno pažljivo praćenje bolesnika kako bi se terapijska doza prilagodila zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta, objašnjava HALMED.

Prijave sumnji na nuspojave koje je HALMED do sada zaprimio za novu formulaciju lijeka ne odudaraju od prijava zaprimljenih za staru formulaciju lijeka, a HALMED pacijente koji sumnjaju da su razvili nuspojavu na lijek upućuje da sumnju prijave svom liječniku ili ljekarniku ili izravno HALMED-u.  

Lijek Euthyrox sadrži levotiroksinnatrij kao djelatnu tvar. Levotiroksin je zamjena za hormon štitne žlijezde i primjenjuje se u slučaju hipotireoze (manjka ili izostanka lučenja hormona štitne žlijezde) ili u situacijama gdje je neophodno usporiti izlučivanje tireotropina, hormona koji stimulira štitnu žlijezdu, poznatijeg kao TSH.