ODBOR za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove zaključio je da je cjepivo AstraZenece sigurno i učinkovito i da koristi nadilaze rizike, rekla je na presici izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke.

"Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) jasno je zaključio kako je cjepivo AstraZenece sigurno i djelotvorno", objavila je Cooke na konferenciji za novinare, dodavši da koristi tog cjepiva i dalje nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva. Cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka (tromboembolijskih događaja) u cijepljenih osoba. Jednako tako, nije utvrđena neispravnost vezana uz kvalitetu pojedinih serija cjepiva ili određenih mjesta proizvodnje predmetnog cjepiva, zaključio je PRAC. 

No na presici su iz EMA-e ipak poručili da su prijavljeni neki rijetki poremećaji kod kojih još uvijek ne mogu isključiti vezu s AstraZenecinim cjepivom. PRAC je ocijenio da je moguće je da je cjepivo povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, odnosno niskim razinama krvnih trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) s ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u krvnim žilama koje odvode krv iz mozga (cerebralna venska sinusna tromboza - CVST). Uzročno-posljedična povezanost predmetnih slučajeva s cjepivom nije utvrđena, stoga će se provesti daljnja ocjena predmetnih slučajeva.

Riječ je o rijetkim slučajevima - utvrđeno je samo 7 slučajeva koji upućuju na stvaranje krvnih ugrušaka u više krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija - DIK) i 18 slučajeva CVST-a na oko 20 milijuna ljudi, koliko ih je na području Velike Britanije i Europskog gospodarskog prostora (EGP) primilo predmetno cjepivo do 16. ožujka 2021. godine.

Pročitajte transkript dijela presice u kojem je Sabine Straus, šefica Odbora za procjenu rizika (PRAC), govorila o rijetkim stanjima poremećaja krvi za koje još uvijek ne mogu isključiti povezanost s cjepivom AstreZenece. 

Simptomi kod kojih treba odmah potražiti medicinsku pomoć ako se jave nakon cijepljenja AstraZenecom

EMA je objavila i popis simptoma za koje treba odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako se pojave unutar par tjedana od cijepljenja:

• kratkoća daha
• bol u prsima ili trbuhu
• otekline ili osjećaj hladnoće u ruci ili nozi
• jaka glavobolja ili zamućen vid nakon cijepljenja
• krvarenje koje ne prestaje
• višestruke male modrice, crvenkaste ili ljubičaste mrlje, ili krvnih plikova

Liječnicima treba napomenuti informaciju o nedavnom cijepljenju, dodaje EMA.

Poručuju još kako su slučajevi tromboze i trombocitopenije, od kojih se neki pojavljuju kao mezenterična venska tromboza, cerebralna venska tromboza/cerebralna venska sinusna tromboza, zabilježeni su kod osoba koje su nedavno primile cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca, uglavnom unutar 14 dana nakon cijepljenja. Većina slučajeva odnosila se na ženske osobe mlađe od 55 godina, iako navedeno može odražavati i veću izloženost takvih osoba zbog ciljanja određenih populacija u provođenju cijepljenja u različitim državama članicama EU-a.

Dodaju i kako broj prijavljenih takvih slučajeva premašuje očekivani, stoga se uzročnost, iako nije potvrđena, ne može isključiti. Međutim, s obzirom na rijetkost slučajeva i poteškoće u utvrđivanju početne incidencije jer sama bolest COVID-19 rezultira hospitalizacijama s tromboembolijskim komplikacijama, bilo kakva povezanost nije sigurna.

Stanja kod kojih još nije isključena veza sa cijepljenjem AstraZenecom

"Ima nekih nesigurnosti. Viđali smo neke vrlo rijetke slučajeve koji opisuju specifične neobične slučajeve kombinacije tromboze, trombocitopenije i krvarenja. U nekoliko slučajeva maleni su se ugrušci javili u krvnim žilama u prvih 7 do 14 dana nakon cijepljenja. 

To je stanje zvano diseminirana intravaskularna koagulacija. U nekoliko slučajeva vidjeli smo i ugruške u krvnim žilama koji izvlače krv iz mozga. To je stanje poznato kao cerebralna tromboza venskih sinusa.

To su stanja povezana s niskom razinom trombocita u krvi, što je poznato kao trombocitopenija, i dokazi koje imamo u ovom trenutku nisu dovoljni da bismo sa sigurnošću mogli reći jesu li ovi štetni događaji povezani s cjepivom ili nisu. Odbor će nastaviti prikupljati još informacija o ovim stanjima, uključujući više studija i držat ćemo ih pod vrlo pomnim nadzorom.

Zaključak je da je vrlo važno da su takvi događaji rijetki. Do sinoć je prijavljeno sedam slučajeva diseminirane intravaskularne koagulacije i 18 slučajeva cerebralne tromboze venskih sinusa od gotovo 20 milijuna cijepljenih ljudi. 

Također, ovi slučajevi nisu detektirani tijekom velikih kliničkih ispitivanja, što naglašava važnost da se zadrži budnost kad se cjepiva krenu primjenjivati na široku populaciju.

Važno je da ljudi koji dolaze na cijepljenje budu svjesni ovih mogućih štetnih događaja i da mogu uočiti simptome koji se mogu pojaviti nakon cijepljenja", rekla je.