AMERIČKA administracija za hranu i lijekove (FDA), od koje se očekuje da će odobriti upotrebu Pfizerovog cjepiva, objavila je ključne podatke o tom cjepivu.

FDA je, naime, objavio izvještaj o velikom kliničkom istraživanju Pfizerova cjepiva, koje je provedeno na 44 tisuće ljudi iz SAD-a, Brazila i Argentine, a počelo je još u srpnju. Pola ispitanika dobilo je cjepivo, a pola placebo. Naslovni graf pokazuje incidenciju pojave covida-19 u obje skupine (plava boja predstavlja cijepljenu skupinu, a crvena koja je dobila placebo).

Ovi rezultati su od velike važnosti i za Hrvatsku jer se očekuje da će europska regulatorna agencija EMA krajem prosinca odobriti Pfizerovo cjepivo, a ravnatelj HZJZ-a Krunoslav Capak najavio je da će, bude li to tako, upravo Pfizerovo cjepivo biti prvo koje će biti korišteno u Hrvatskoj.

Što nam govore rezultati velikog istraživanja? 

Podsjetimo, prošlog mjeseca farmaceutski div Pfizer i njemački startup BioNTech najavili su da je njihovo cjepivo, koje će se primati u dvije doze u razmaku od tri tjedna, učinkovito 95%. No, izvještaj o velikoj kliničkoj studiji koji je objavio FDA govori da se prva korist od cjepiva vidi već 14 dana nakon prve doze, što je i logično jer ljudskom organizmu trebaju oko dva tjedna da razvije antitijela nakon cijepljenja.

Još jedna dobra vijest je da je cjepivo učinkovito neovisno o dobi, rasi i tjelesnoj masi.

Iako već prva doza cjepiva nudi nezanemarivu razinu zaštite, nije jasno koliko ta zaštita traje, što dodatno naglašava potrebu za drugom dozom, piše New York Times o izvještaju FDA. Ranije studije pokazale su da druga doza Pfizerovog cjepiva pruža imunološkom sustavu snažan i dugoročan poticaj, što je efekt koji je poznat kod mnogih drugih cjepiva.

Učinkovitost cjepiva nakon prve doze je oko 52%, a nakon druge doze oko 95%. 

Kakve su nuspojave?

U istraživanju nisu otkrivene teže nuspojave cjepiva, ali mnogi ispitanici požalili su se na povišenu temperaturu (14.2% ispitanika), glavobolju (55.1%), osjećaj pothlađivanja (31.9%), umor (62.9%), bol u mišićima (38.3%) i zglobovima (23.6%). Velik broj ispitanika imao je i reakciju na mjestu gdje su primili cjepivo, njih 84.1%.

Analiza Pfizerova cjepiva otkrila je da se mnogi ispitanici nisu osjećali dobro prvih par sati nakon primanja druge doze cjepiva, što znači da bi dio ljudi mogao zatražiti slobodan dan na poslu, odnosno biti spremni na višesatni odmor po primanju druge doze.

Što se još ne zna?

S obzirom na to da je velika klinička studija započela u srpnju, još uvijek se ne zna rok trajanje zaštite od infekcije koronavirusom, zbog čega će znanstvenici nastaviti dugoročno pratiti stanje svih ispitanika. Nije poznato ni pruža li cjepivo zaštitu od transmisije virusa drugim osobama.

Ne zna se ni kakva je učinkovitost odnosno sigurnost cjepiva u određenim skupinama visokog rizika kao što su djeca mlađa od 16 godina, trudnice te imunokompromitirane osobe. Naime, u studiji nije sudjelovalo dovoljno ljudi iz tih skupina kako bi se izvukli relevantni zaključci. To znači da FDA vjerojatno neće dati hitno odobrenje za korištenje cjepiva u tim skupinama.