MNOGO se priča o cjepivu za koronavirus, no vijesti koje stižu ohrabruju da smo doista na dobrom putu kada je riječ o cjepivu za covid-19.

I američko cjepivo ulazi u treću, posljednju fazu ispitivanja

Jedna od takvih vijesti dolazi od američkog farmaceutskog koncerna Moderna Inc iz kojeg su objavili kako bi 27. srpnja trebala krenuti završna klinička ispitivanja za cjepivo protiv covida-19. Riječ je o trećoj, ključnoj fazi ispitivanja na ljudima cjepiva mRNA-1273.

Prvi rezultati koji su objavljeni u prestižnom znanstvenom časopisu New England Journal of Medicine pokazali su, prenosi CNN, da je cjepivo funkcioniralo izazivanjem imunološkog odgovora na covid-19 s blagim nuspojavama - umorom, zimicom, glavoboljom, bolovima u mišićima i bolovima na mjestu ubrizgavanja injekcije.

Time je Moderna postala prvi američki kandidat za cjepivo koji je objavio rezultate u recenziranom medicinskom znanstvenom časopisu. 

Završna, treća faza testiranja koja bi trebala započeti krajem srpnja posljednji je korak prije nego što regulatorna tijela razmotre hoće li cjepivo učiniti dostupnim građanima.

Američki farmaceutski koncern kaže da bi mogao isporučiti oko 500 milijuna doza godišnje

Moderna je u priopćenju za medije u utorak istaknula da, ako sve bude dobro u budućim studijama, ustraje na planu da na godinu isporuči oko 500 milijuna doza godišnje, počevši s tekućom godinom.

"U prvoj fazi cilj je bio sagledati sigurnost, a zatim ispitati imunološke reakcije", rekla je dr. Lisa Jackson, znanstvenica iz Instituta za zdravstveno istraživanje Kaiser Permanente Washington iz Seattlea, koja je bila uključena u studiju. Raniji podaci iz studije bili su objavljeni u svibnju. 

"Zaključili smo da imunološki odgovori izgledaju obećavajuće, ali ne znamo hoće li razina koju vidimo zapravo zaštititi od infekcije. Zaista je teško to znati dok ne napravite stvarno ispitivanje učinkovitosti", rekla je pa dodala: "Dakle, postavljamo temelj za test koji će nam dati te odgovore."

Kako izgledaju faze ispitivanja?

U prvoj fazi se obično proučava mali broj ljudi i usredotočuje se na to je li cjepivo sigurno i izaziva imunološki odgovor.

U drugoj fazi se kliničko istraživanje proširuje i cjepivo se daje osobama prema karakteristikama, primjerice dobi i zdravlju, sličnima onima za koje će cjepivo primarno biti namijenjeno.

U trećoj fazi, cjepivo se daje tisućama ljudi i ponovno se testira njegova uspješnost, kao i sigurnost.

Ispitivanje prve faze uključivalo je 45 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 55 godina koji su dva puta primili cjepivo mRNA-1237 u razmaku od 28 dana. Neki od volontera su sudjelovali na ispitivanju u Kaiser Permanente u Seattleu, a drugi na Sveučilištu Emory u Atlanti.

Volonteri su bili razdvojeni u skupine u kojima su ili primili cjepivo u dozi od 25, 100 ili 250 mikrograma. Prvo su cjepivo primili između 16. ožujka i 14. travnja.

Što je s nuspojavama?

Nakon prvog cijepljenja nepoželjne reakcije zabilježene su kod pet sudionika u grupi s 25 mikrograma, 10 u skupini od 100 mikrograma i osam u skupini od 250 mikrograma. Potom su nakon drugog cijepljenja zabilježeni takvi događaji kod sedam od 13 sudionika u grupi od 25 mikrograma, svih 15 u grupi od 100 mikrograma i svih 14 u grupi od 250 mikrograma, a troje ispitanika je prijavilo "jednu ili više težih nuspojava", navodi se u studiji.

Najčešće prijavljene sustavne nuspojave nakon drugog cijepljenja s dozom od 100 mikrograma bile su umor kod osamdeset 80% testiranih, zatim groznica, također kod 80% testiranih, te glavobolja kod 60% i bolovi u mišićima kod 53% ispitanika, a svi su bili kratkotrajni i blagi ili umjereni, objavila je Moderna. 

Uspjeh kod izazivanja reakcije antitijela

Podaci iz istraživanja su također pokazali da je cjepivo izazvalo reakciju antitijela. Antitijela su proteini koje tijelo stvara za borbu s infekcijom.

Neutralizirajuća antitijela vežu se na virus čime ga onemogućuju da napada stanice. 

Znanstvenici su utvrdili dvije vrste imunoloških odgovora, rekla je znanstvenica Jackson koja je sudjelovala u studiji.

"Te dvije vrste odgovora podržavaju jedna drugu. Znamo da se antitijela stvaraju i čini se da nakon cijepljenja postoji funkcija koja služi za blokiranje sposobnosti virusa da uđe u stanice. Dakle, neutralizira aktivnost virusa", ustvrdila je.

Sad slijedi treća, najvažnija faza

No potrebno je još istraživanja. Potrebno je sa sigurnošću utvrditi da je cjepivo sigurno i učinkovito. Upravo će se učinkovitost detaljno ispitivati u trećoj fazi.

Rezultati iz prve faze mogu pomoći da bi se predvidjelo kako će izgledati treća faza istraživanja.

"Ovi podaci iz prve faze pokazuju da cijepljenje mRNA-1273 izaziva snažan imunološki odgovor na svim razinama doze i jasno podržavaju izbor od 100 μg u primarnom i pojačanom režimu kao optimalna doza za treću fazu", poručio je dr. Tal Zaks , glavni medicinski direktor Moderne.

Kliničko ispitivanje vodi Nacionalni institut za zdravstvo (NIH), a američka vlada je u taj projekt Moderne uložila blizu pola milijarde dolara.

Kako će treća faza izgledati?

Završna klinička ispitivanja će se provesti na 87 lokacija, sve u SAD-u. Bit će uključeno oko 30.000 odraslih osoba koje imaju velike izglede da se zaraze koronavirusom. Tijekom ispitivanja usporedit će se broj novozaraženih među osobama koje su primile novo cjepivo i među onima koji su dobili placebo. 

Eksperimentalno cjepivo bit će testirano u 30 saveznih država i Washingtonu, D.C. Polovica su države koje su teško pogođene epidemijom, poput Teksasa, Kalifornije, Floride, Georgije, Arizone te Sjeverne i Južne Karoline.

Jednoj skupini će se u trećem testiranju ubrizgati 100 mikrograma cjepiva prvog dana i ponovo 29. dana. Drugoj skupini će se ubrizgati dvije doze placeba za usporedbu. Četrnaest dana nakon što sudionici dobiju svoju drugu dozu, znanstvenici će proučavati razvijaju li covid-19. Sudionici testiranja će se pratiti dvije godine nakon što prime drugu dozu.

Brzina i dosadašnji rezultati bude nadu

"Podaci o sigurnosti i imunogenosti u ovom preliminarnom izvješću obećavaju i podržavaju daljnji razvoj ovog cjepiva. Međutim, moramo imati na umu složenost razvoja cjepiva i rad koji treba obaviti prije nego što široka upotreba cjepiva covid-19 bude dostupna", napisala je dr. Penny Heaton, izvršna direktorica Fondacije Bill and Melinda Gates u uvodniku koji je priložen studiji o prvoj fazi ispitivanja New England Journal of Medicine u utorak.

"Ubrzanje razvoja potencijalnog cjepiva protiv covida-19 nakon prve faze ovisi o kontinuiranom paralelnom praćenju aktivnosti i ogromnim resursima. Svijet je danas svjedočio kompresiji šest godina rada na 6 mjeseci", napisala je Heaton.

I brzina kojom se napreduje i dosadašnji rezultati bude nadu kako smo na pravom putu prema cjepivu za koronavirus. 

Još neka testiranja cjepiva koja su u poodmakloj fazi, prvo je u treću fazu ušlo potencijalno cjepivo s Oxforda

Valja ovdje svakako napomenuti i istraživanja u drugim zemljama koja su također u poodmakloj fazi. 

U treću fazu kliničkih ispitivanja prvo je ušlo cjepivo AZD1222 iz Oxforda što također znači testiranje velikih razmjera na velikom uzorku ljudi kako bi se utvrdilo je li cjepivo učinkovito i sigurno odnosno izaziva li nuspojave.

Na ljudima se potencijalno cjepivo testira i u Njemačkoj, a početkom srpnja za sudjelovanje se prijavilo 4000 volontera, od čega će se ukupno primiti njih 168. Klinička studija započela je u sveučilišnoj klinici sredinom lipnja, kako bi se testirala tolerancija na cjepivo koje je razvila biofarmaceutska kompanija CureVac iz Tübingena. Otad, oko 50 ljudi je primilo lijek.Prema Kremsneru, nisu se pojavile neuobičajene nuspojave. Dosad je sve bilo u redu, Kremsner je rekao, dodavši da studija nije otkrila senzacionalne ili zabrinjavajuće detalje.

U Njemačkoj ispitivanja provodi i tvrtka BioNTech.

U tijeku testiranja sedamnaest mogućih cjepiva

Svjetska zdravstvena organizacija je početkom mjeseca objavila da je u tijeku testiranje sedamnaest mogućih cjepiva protiv koronavirusa na ljudima.

U potrazi za cjepivom protiv koronavirusa trenutno se analizira više od 150 aktivnih tvari.

"Imamo široki raspon uz četiri različite vrste cjepiva", kazala je Ana Maria Henao Restrepo, odgovorna za istraživanja i razvoj u Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji.

Indijska farmaceutska tvrtka Zydus također je danas potvrdila kako su njeni stručnjaci počeli na ljudima klinički testirati moguće cjepivo za covid-19. Prve doze DNA cjepiva na bazi plazme pod nazivom ZyCoV-D primijenjene su danas radi testiranja na ljudima, objavila je tvrtka u priopćenju.

Obično treba 10 do 15 godina za razvoj cjepiva, no globalno širenje virusa potaknulo je bezbrojne znanstvenike i farmaceutske tvrtke na napore bez presedana u potrazi za cjepivom.

Cjepiva u širokoj primjeni sigurno neće biti još mjesecima, no prema onome što smo do sada mogli vidjeti, napravljeni su važni koraci u smjeru cjepiva protiv koronavirusa.