EUROPSKA agencija za lijekove danas je potvrdila da postoji povezanost cjepiva AstraZenece i neobičnih krvnih ugrušaka, ali je naglasila da je korist i dalje veća od rizika nuspojava.

Pogledajte snimku press konferencije EMA-e

Korist od cijepljenja AstraZenecom i dalje je veća od rizika

"Nakon istrage više desetaka slučajeva nastanka krvnih ugrušaka nakon cijepljenja AstraZenecom u EU, sigurnosni odbor EMA-e je zaključio da su koristi AstraZenece sveukupno veće od rizika koji donose nuspojave. Covid-19 je vrlo ozbiljna bolest, koja svakodnevno u EU odnosi stotine života. Ovo cjepivo se pokazalo kao visoko učinkovito, ono sprečava hospitalizacije i teške oblike bolesti. Cjepivo spašava živote i izuzetno je važno u borbi protiv covida", rekla je ravnateljica EMA-e Emer Cooke.

EMA je istražila 86 prijavljenih slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka. U Europskom gospodarskom prostoru, sastavljenom od članica Europske unije, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, AstraZenecom je cijepljeno 9.2 milijuna ljudi.

U Ujedinjenom Kraljevstvu potvrđeno je 30 slučajeva, od kojih sedam sa smrtnim ishodom, na 18.1 milijun cijepljenih do 24. ožujka.

"Krvni ugrušci su vrlo rijetka nuspojava"

"Zaključili smo da bi stvaranje neobičnih krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskim trombocitima trebali biti navedeni kao moguće rijetke nuspojave cjepiva", rekla je Cooke.

"Kad milijuni ljudi prime cjepivo, moguće su vrlo rijetke nuspojave koje nisu uočene tijekom kliničkih istraživanja. Ovo nam pokazuje da naš sustav nadzora djeluje. Ovi vrlo rijetki događaji su identificirani.", rekla je Cooke.

Većina ugrušaka prijavljena kod žena mlađih od 60 godina, ali nema dokaza da je dob faktor rizika

Većina prijavljenih slučajeva krvnih ugrušaka prijavljena je kod žena mlađih od 60 godina unutar dva tjedna od primanja cjepiva.

"Zaključak naše istrage je da su krvni ugrušci vrlo rijetka nuspojava cjepiva AstraZenece", rečeno je na press konferenciji.

"Većina slučajeva zabilježena je kod žena mlađih od 60 godina, ali na temelju trenutnih dokaza, specifični faktori rizika, poput dobi, spola ili ranijih medicinskih stanja tromboze, nisu potvrđeni. Zgrušavanje se bilježi u svim skupinama. AstraZeneca će morati provesti dodatna istraživanja kako bi istražila pojavu krvnih ugrušaka", poručila je EMA.

Peter Arlett, dužnosnik EMA-e zadužen za analizu podataka, usporedio je rizik od AstraZenecinog cjepiva s kontracepcijskim sredstvima, koja u malom broju na velikoj skali isto izazivaju slučajeve zgrušavanja, no i dalje se koriste.

Što dovodi do stvaranja krvnih ugrušaka? EMA ima teoriju

EMA je objavila da je jedno moguće objašnjenje stvaranja krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom trombocita bio "odgovor imunološkog sustava organizma, koji vodi stanju sličnom onom koje se ponekad događa kod pacijenata koji su primili lijek heparin (trombocitopenija uzrokovana heparinom odnosno HIT)".

Što je EMA istraživala?

EMA je istraživala izvješća o ekstremno rijetkim slučajevima zgrušavanja u mozgu, poznatih kao cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST).

U Ujedinjenom Kraljevstvu potvrđeno je 30 slučajeva, od kojih sedam sa smrtnim ishodom, na 18.1 milijun cijepljenih do 24. ožujka.

Ministri zdravstva članica EU kasnije danas održavaju sastanak nakon te objave EMA-e, a ranije su najavili da će odluka te europske agencije o sigurnosti cjepiva imati trenutne implikacije za planove cijepljenja i koordinirani odgovor, prenosi Reuters.

Nova objava EMA-e novi je udarac za AstraZenecino cjepivo, koje je trenutno najjeftinije u ponudi. 

Zabrinutost oko sigurnosti cjepiva AstraZenece proteklih je tjedana potaknula nekoliko desetaka država da pauziraju cijepljenje tim lijekom, koji su u Europi već primili deseci milijuna ljudi.