Ilustracija: FAH
EUROPSKA agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu cjepiva protiv humanog papiloma virusa (HPV) kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila, objavila je hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Cjepiva protiv HPV-a primilo je dosad oko 72 milijuna osoba diljem svijeta, a očekuje se da će njihova primjena spriječiti mnoge slučajeve karcinoma raka vrata maternice i raznih drugih vrsta raka i stanja uzrokovanih HPV-om.
Rak vrata maternice četvrti je najčešći uzrok smrti od raka u žena, s više desetaka tisuća smrtnih slučajeva u Europi svake godine usprkos postojanju programa probira za rano otkrivanje raka.
Ovim pregledom EMA, ističe se, ne osporava se da koristi primjene cjepiva protiv HPV-a nadmašuju njihove rizike.
Sigurnost cjepiva prati Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), a razmotrit će dostupne podatke s naglaskom na rijetkim prijavama dvaju stanja: tzv. kompleksni regionalni bolni sindrom (CRPS), odnosno kroničnog bolnog stanja koje zahvaća udove kao i sindrom posturalne ortostatske tahikardije (POTS) u kojem se nakon sjedanja ili ustajanja puls nenormalno povisuje, uzrokujući omaglicu i nesvjesticu te glavobolju, bol u prsnom košu i slabost.
Prijave ovih stanja u mladih žena koje su primile cjepivo protiv HPV-a bile su razmatrane ranije tijekom rutinskog praćenja sigurnosti od strane PRAC-a, ali nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost s cjepivima. Oba stanja mogu se javiti i u necijepljenih osoba te je stoga važno istražiti prelazi li broj slučajeva prijavljenih uz primjenu cjepiva protiv HPV-a očekivani broj slučajeva ovih stanja.
Ocjena započela na zahtjev Danske
Povjerensvo će, na temelju najnovijih znanstvenih spoznaja, odlučiti je li potrebno nadopuniti informacije o lijeku kod tih cjepiva, kako bi se bolje informiralo pacijente i zdravstvene radnike.
U Europskoj uniji dostupna su cjepiva protiv HPV-a pod nazivima Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix. Gardasil je odobren od rujna 2006. godine za primjenu u muškaraca i žena radi sprječavanja prekanceroznih lezija i raka vrata maternice i anusa te genitalnih bradavica.
Gardasil štiti od četiri tipa HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18). Gardasil 9 (odobren u lipnju 2015. godine) slično se primjenjuje, ali štiti od devet tipova HPV-a (tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Cervarix je odobren od rujna 2007. godine za primjenu u žena i djevojaka za zaštitu protiv prekanceroznih lezija i raka vrata maternice i genitalnog područja. Cervarix je aktivan protiv tipova virusa 16 i 18.
Nakon njihovog odobravanja, ova cjepiva uvedena su u nacionalne programe cijepljenja u mnogim zemljama diljem svijeta.
Ocjena cjepiva protiv HPV-a započela je na zahtjev Danske, a završnu fazu tog postupka predstavlja usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Europske komisije, koja je primjenjiva na sve zemlje članice Europske unije.