HALMED: Iz J. Koreje nismo uvezli gotove lijekove ili cjepiva već tvar koju Imunološki nikad nije proizvodio

Ilustracija: Shutterstock

AGENCIJA za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) priopćila je danas, nakon što je Carinska uprava izvijestila da je lani iz Južne Koreje uvezena tvar infliksimab, kako iz te zemlje nisu uvezeni gotovi lijekovi ili cjepiva za primjenu kod hrvatskih pacijenata, niti bilo kakva zamjena za proizvode Imunološkog zavoda, već međuproizvod za proizvodnju lijeka, odnosno biološka djelatna tvar infliksimab koju Imunološki zavod nikada nije proizvodio.

HALMED navodi kako tu djelatnu tvar u Hrvatsku uvozi ovlašteni proizvođač koji tu obavlja dio proizvodnje, nakon čega se proizvodnja do gotovog lijeka spremnog za primjenu na ljudima nastavlja u drugoj zemlji članici EU. Stoga je u konačnici proizvođač sa sjedištem u drugoj državi članici EU odgovoran za puštanje tog lijeka na europsko tržište.

Za uvoz tog međuproizvoda nije bilo potrebno odobrenje niti jedne nadležne hrvatske državne institucije jer, sukladno važećem zakonodavstvu, proizvođači lijekova/cjepiva mogu uvoziti proizvodni materijal koji im je potreban za daljnju proizvodnju na temelju valjane proizvodne dozvole, pa im nisu potrebne zasebne dodatne dozvole za uvoz svake pojedine proizvodne sirovine ili međuproizvoda.

Biološka djelatna tvar infliksimab je monoklonsko antitijelo koje se koristi u proizvodnji novogeneracijskih tzv. "pametnih" bioloških lijekova te se, ističu u HALMED-u, ni na koji način ne može povezati s proizvodima Imunološkog zavoda.

"Zavod nikada nije proizvodio infliksimab, kao ni jedan lijek koji sadrži tu djelatnu tvar ili pak neki drugi lijek koji je namijenjen liječenju bolesti za koje se koriste lijekovi s djelatnom tvari infliksimabom. Stoga još jednom ističemo da uvoz proizvoda iz krvi iz Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes javnosti, nije povezan s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu", navodi HALMED.