DOM ZDRAVLJA METKOVIĆ nema POC (Point of Care) testiranje (testiranje na mjestu gdje se bolesniku pruža skrb) kojim se određuju markeri iz krvi i upućuju na upalno stanje u organizmu. Ovisno o modelu, ovaj uređaj može analizirati od jednog pa do 30 parametara, a u slučaju dječaka Gabrijela Bebića vadio bi mu se parametar CRP-a koji bi otkrio upalu te sumnju na sepsu jer u slučaju kad je CRP jako povišen, kako su nam objasnili liječnici, on upućuje na sepsu.

>>Metković trebao dobiti uređaj koji bi možda spasio dječaka. Evo tko je stopirao

Index doznaje da je Grad Metković ovaj uređaj htio donirati DZ-u Metković, no to je stopirala Hrvatska komora medicinskih biokemičara koja se tome usprotivila i rekla da bi se "izrada analize CRP-a u liječničkim ordinacijama mogla svrstati u rang nadriliječništva".

Nakon što smo objavili tekst o tome, sad nam se javila predsjednica njihove Komore dr. Ljiljana Mayer.

Navodi da je u sklopu reforme hitne medicinske pomoći tadašnja administracija Ministarstva zdravstva u lipnju 2016. godine pokrenula izmjenu Pravilnika o načinu obavljana medicinsko-biokemijske djelatnosti u liječničkim ordinacijama bez prethodne konzultacije s Hrvatskom komorom medicinskih biokemičara (HKMB), krovnom strukovnom organizacijom u području medicinsko-biokemijske djelatnosti.

"Sve mora biti u skladu sa zakonskom procedurom"

"HKMB je na e-savjetovanju iznio stav da smatra kako je potrebno ući u donošenje potpuno novog pravilnika uz uvažavanje mišljenja struke i u skladu sa zakonskom procedurom. Ni u jednom trenutku HKMB nije bio za zadržavanje postojećeg Pravilnika i protiv njegove izmjene.

Želeći pronaći najbolja rješenja za zdravstveni sustav, nadasve vodeći brigu o sigurnosti pacijenata i o financijskim mogućnostima zdravstvenog sustava RH, upozorili smo da Pravilnik u predloženom obliku ne zadovoljava stručne i međunarodne norme i kao takav ne može garantirati sigurnu medicinsku skrb za pacijente, što svima nama koji radimo u zdravstvenom sustavu mora biti prioritet. Laboratorijska dijagnostika se neprestano razvija i struka prati trendove", rekla je Mayer za Index.

Dodaje kako ni Hrvatska liječnička komora (HLK) nije podržala Pravilnik u obliku koji je objavljen na e-savjetovanju, uz obrazloženje kako "pravna nesigurnost, ali jednakomjerno i medicinska neispravnost u pružanju zdravstvenih usluga ugrožava sigurnost i bolesnika i osoblja, uključujući i mogući nastup negativnih posljedica u liječenju pacijenata te nameće neprimjerenu i neprihvatljivu odgovornost liječnicima koji rade u takvim uvjetima". HLK se izjasnio da će podržati izmjene Pravilnika "uz obvezno propisivanje normi kojima će se istovremeno definirati i stručni nadzor, kontrola i vršenje i provođenje predviđene djelatnosti".

"Pacijentima se može učiniti pretjeranim poštivanje stručnih normi"

"Prosječan pacijent ne mora biti upoznat sa svim stručnim aspektima uvođenja tzv. pretraga uz bolesnika (POCT) i može mu se učiniti pretjerivanjem pri poštovanju svih stručnih normi, ali HKMB je kao krovna strukovna institucija iz područja medicinsko-biokemijske djelatnosti, te institucija s javnim ovlastima obvezna nadzirati ispravnost provođenja svih medicinsko biokemijskih pretraga kako u medicinsko-biokemijskom laboratoriju, tako i izvan njega.

Izvođenje POCT pretraga podrazumijeva rad osoblja koje nema potrebna znanja i kompetencije iz laboratorijske medicine, a kako su rezultati analize odmah dostupni za donošenje kliničkih odluka, ova kombinacija može ugroziti sigurnost i zdravlje bolesnika ako izvođenje testa nije dobro regulirano. Međunarodni i hrvatski standard koji regulira izvođenje POCT pretraga je HRN EN 22870 koji propisuje kako je za uspostavu POCT-a u liječničkim ordinacijama i bolničkim ustanovama potrebno oformiti multidisciplinarni tim koji uključuje predstavnike laboratorija (specijaliste medicinske biokemije i laboratorijske medicine), a laboratorij ima ključnu ulogu u odabiru, uspostavi i nadgledanju provedbe POCT uređaja", kaže Mayer.

Spomenula je i stav Europske federacije za laboratorijsku medicinu (EFLM) kako POCT ne bi smio biti uspostavljen bez osiguranja nadgledanja iz medicinsko-biokemijskog laboratorija te striktno zadovoljenje zahtjeva kvalitete sadržanih u normama ISO 22870 i ISO 15189.

"S obzirom na to da je medijski prikaz uređaja za izradu pretraga uz bolesnika, tj. POCT-a jako pojednostavljen, možda će vam se učiniti sva ova zakonska i stručna regulativa pretjeranom.

Međutim, sve može biti jednostavno ako iza toga stoji znanje i kompetencija. Nije dovoljna edukacija pola sata, kako je to u jednom prilogu na jednoj nacionalnoj televiziji rečeno. Pod pritiskom velikih korporativnih tvrtki koje se bave proizvodnjom ovakvih uređaja nerijetko je banalizirano poznavanje tehnologija, mjernih principa i vrsta uzoraka za analizu. Zaključuje se da se samo jednim pritiskom na dugme pokreće takav analizator i iz uzorka u sekundama ili za par minuta izlaze rezultati. Međutim, ne smije se zaboraviti da iza tih rezultata stoji osoba koja ih je odobrila i osoba kojoj ti rezultati mogu promijeniti život", ističe Mayer.

"Za prognozu bolesti važno je radi li se o padu ili porastu vrijednosti nekog parametra"

Pri izvođenju ovakvih testova, kao i u laboratoriju, potrebno je, kaže, voditi računa o svim fazama izrade nalaza, pa tako i predanalitičkim, analitičkim i poslijeanalitičkim. Uz to, važno je kolika je dijagnostička specifičnost i osjetljivost POCT uređaja.

"Prije puštanja na naše tržište distributer ovakvih uređaja mora napraviti validaciju uređaja u odgovarajućem laboratoriju, a prije kliničke upotrebe ovakvi, za rad jednostavni uređaji, moraju proći validaciju na licu mjesta, tj. u ordinaciji ili bolničkom odjelu, odnosno potrebno je načiniti verifikaciju rezultata S POCT uređaja i usporedivost rezultata s konvencionalnim laboratorijskim tehnikama.

Pogotovo je to važno u području visokih vrijednosti rezultata POCT analize kada se oni mogu značajno razlikovati od onih dobivenih u centralnom laboratoriju. To je važno jer je često za prognozu bolesti važno radi li se o padu ili porastu vrijednosti nekog parametra, kao što je npr. CRP, a to ako metode nisu usporedive to nije moguće. S rezultatima moraju biti u pisanom obliku upoznati liječnici koji će temeljem dobivenih rezultata donositi odluke vezano uz daljnje liječenje i praćenje pacijenata", navodi ona.

Novim Pravilnikom potrebno je, naglašava, regulirati tko će i po kojim kriterijima nabavljati POCT uređaje, tko će i na kakav način provoditi edukaciju nelaboratorijskog osoblja koji će raditi na takvim uređajima, tko će i na kakav način verificirati navode proizvođača takvih uređaja, tko će i na kakav način provoditi kalibraciju i kontrolu kvalitete, vanjsku i unutarnju, provođenja analiza, tko će preuzeti odgovornost za izdavanje rezultata takvih pretraga. U specifikacijama uređaja nužno je, dodaje, proučiti u koju svrhu se smiju koristiti dobiveni rezultati, a u koju nikako ne, te koja su ograničenja vezana uz vrstu uzorka koja se aplicira na uređaj.

"Nalaz mora zadovoljavati sve kriterije"

"Dakle, zdravstveni radnici se razlikuju po kompetencijama te su magistri medicinske biokemije i laboratorijske medicine ti koji mogu procijeniti koji je uređaj prikladan za koju populaciju i u koje se svrhu, a u koju ne, koristiti POCT uređaj. POCT uređaji se ne smiju nekritički instalirati u liječničke ordinacije i bolničke odjele samo zato što su jeftini i jednostavni i jer su u ponudi nekog dobavljača. Pri tome se ne smiju zaboraviti dodatni troškovima analize čija je cijena u pravilu višestruko veća od analize u laboratoriju", kaže ona.

Zatim navodi da osoblje koje će rukovati uređajem mora biti dobro educirano od ovlaštene osobe, mora u radu primjenjivati međunarodno prihvaćene norme uz ispravno uzimanje uzorka, mora znati ograničenja vezana uz kvalitetu uzorka, oprema mora biti redovito i ispravno održavana, moraju se redovito provoditi sve preventivne mjere koje će osigurati da kvaliteta dobivenih rezultata bude neupitna, a u zdravstvenom kartonu bolesnika i na nalazu uz rezultat obavezno mora biti napomena da je pretraga izrađena u liječničkoj ordinaciji ili bolničkom odjelu kao POCT pretraga i iz koje vrste uzorka.

"Dakle, nalaz mora zadovoljavati sve kriterije koje mora imati i nalaz napravljen u medicinsko-biokemijskom laboratoriju. Zakonodavni okvir mora osigurati da se rad osoblja kontinuirano nadzire od laboratorijskog osoblja, nositelja medicinsko-biokemijske djelatnosti i da Ministarstvo zdravstva i HZZO te nadležna Komora aktivno sudjeluju u uspostavi i nadziranju kvalitete ovih pretraga. Neophodno je istaknuti da uspostava POCT uređaja mora biti usklađena s mrežom medicinsko-biokemijskih laboratorija javne zdravstvene službe u Hrvatskoj. Hrvatska komora medicinskih biokemičara već duže vrijeme radi na izradi novog Pravilnika o radu medicinsko-biokemijskih pretraga izvan laboratorija u koji je implementirala sve navedeno", zaključuje Mayer.