HRVATSKA se suočava s nestašicom lijekova, a među njima su i oni za liječenje onkoloških pacijenata. Index je krajem ožujka dobio informaciju kako u KBC-u Zagreb nedostaje lijeka Oktreotida.

KBC Zagreb: Radi se o globalnoj nestašici

"U ovom trenutku KBC Zagreb nema nestašica lijekova namijenjenih za liječenje onkoloških pacijenata, izuzev lijeka Oktreotida, za koji je na službenim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode objavljena prva službena nestašica još u prosincu 2022. godine. Molimo da se za detaljnije informacije obratite Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

U svakom trenutku pokušavamo i ulažemo maksimalne napore za suzbijanje ovakvih i sličnih situacija pravovremenim prikupljanjem informacija o mogućim neželjenim trendovima u opskrbi tržišta lijekovima i pravovremenom nabavkom raspoloživih zaliha kako bismo maksimalno izbjegli ili skratili nestašice, što potvrđuje činjenica da smo zadnje količine navedenog lijeka izdali prošlu srijedu, 22.03.2023. godine.

Radi se o globalnoj nestašici za navedeni lijek koji preko službenih kanala nabave pokušavamo naručiti s tržišta izvan granica Republike Hrvatske. Do sada nismo imali situacija da bi tijek liječenja pacijenata bio ugrožen nedostatkom lijekova", objasnili su za Index iz KBC-a Zagreb.

HALMED: Ako zamjenske terapije nisu dostupne, nabavljaju se putem preraspodjele zaliha iz EU

Index je nedavno dobio pismo čitatelja u kojem je navedeno kako nema Oktreotida. Osim KBC-u Zagreb, obratili smo se i Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Od KBC-a Zagreb ovaj put nismo dobili odgovor, ali jesmo od Agencije.

"Općenito govoreći, iako je opskrba pojedinim lijekovima trenutačno otežana, u slučaju da zamjenske terapije nisu dostupne na našem tržištu, nabavljaju se putem preraspodjele zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice Europske unije, čime se pacijentima osigurava pristup potrebnoj terapiji", naveli su.

Dodali su kako su vezano lijekove s djelatnom tvari oktreotid acetat u prometu dostupni sljedeći lijekovi: Sandostatin 0.1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju i Sandostatin 0.5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju.

Navode kako je trenutačno nestašica četiri lijeka s istom djelatnom tvari koja su namijenjena za ista stanja, ali imaju drugi farmaceutski oblik odnosno drugi put primjene i vrstu doziranja.

Nekih lijekova neće biti sve do 31. prosinca

Objasnili su koji su to lijekovi.

"Oktreotid Teva 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem, s očekivanim trajanjem nestašice od 10. siječnja do 31. prosinca 2023. godine. Nestašica je prijavljena HALMED-u 8. prosinca 2022. godine, pri čemu su kao uzrok navedeni razlozi povezani s proizvodnjom – kašnjenje opskrbe od stranog vanjskog dobavljača.

Oktreotid Teva 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem, za koji je nestašica nastupila 9. veljače, a očekivano trajanje je također do 31. prosinca 2023. godine. Nestašica je prijavljena HALMED-u 9. siječnja 2023. godine te su kao uzrok navedeni razlozi povezani s proizvodnjom – kašnjenje opskrbe od stranog vanjskog dobavljača.

Sandostatin LAR 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, za koji je nestašica nastupila 8. ožujka, a očekivano trajanje je do 30. travnja 2023. godine te su kao uzrok nestašice prijavljeni razlozi povezani s distribucijom – kašnjenje u isporuci.

Sandostatin LAR 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, s očekivanim trajanjem nestašice od 13. siječnja do 30. travnja 2023. godine, pri čemu su kao uzrok nestašice prijavljeni razlozi povezani s distribucijom – kašnjenje u isporuci", stoji u odgovoru HALMED-a.

"Nestašice su uobičajena pojava tijekom života lijeka na tržištu"

"Željeli bismo napomenuti da je riječ o lijekovima koji nisu namijenjeni za antitumorsko liječenje (kao što je to slučaj kod, primjerice, citostatika), već se navedeni lijekovi primjenjuju za simptomatsko liječenje onkoloških bolesnika (olakšavanje simptoma vezanih uz određene vrste tumora, kao što su tumori hipofize i određeni tumori probavnog sustava).

Također, u proteklom razdoblju se postupkom izvanrednog unosa iz druge države članice nabavljao lijek Sandostatin LAR 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju temeljem liječničkog recepta za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja i temeljem izjave pojedinih bolničkih ustanova koje su iskazale potrebe za manjim količinama navedenog lijeka", dodali su.

Pojasnili su kako je "na hrvatskom tržištu dostupno gotovo 4000 odobrenih lijekova, od kojih se svaki barem jednom nađe u nestašici".

"Nestašice su uobičajena pojava tijekom života lijeka na tržištu, a razlozi su raznovrsni; od onih jednostavnijih koji su logističke prirode, poput kašnjenja u isporuci sirovina, do poteškoća u proizvodnji i složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije."

"Kad nam se obrate pacijenti ili zdravstveni radnici, dodatno istražujemo stanje u prometu"

"HALMED prikuplja podatke o nestašici lijeka izravno od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet čija je zakonska obveza, bez odgode, u pisanom obliku obavijestiti HALMED i Ministarstvo zdravstva, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i HZZO, o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka.

Prema podacima koje na ovaj način prikupljamo promptno ažuriramo stanje u našoj bazi lijekova i na stranicama HALMED-a kako bi sva saznanja o početku i završetku nestašice te razlozima zbog kojih je do nje došlo bili dostupni.

Jednako tako, kad nam se obrate pacijenti i zdravstveni radnici i signaliziraju da je za pojedini lijek potencijalno smanjena dostupnost, dodatno istražujemo i provjeravamo stanje u prometu.

HALMED s nositeljima odobrenja i veleprodajama provodi svakodnevnu intenzivnu komunikaciju u vezi rješavanja problema u opskrbi tržišta lijekovima kako bi se osigurala pravovremena razmjena svih dostupnih informacija i kako bi se svi eventualni poremećaji u opskrbi promptno riješili", objasnili su iz HALMED-a.