EKSPERIMENTALNO cjepivo protiv koronavirusa američkog farmakološkog diva Pfizera i njemačke tvrtke BioNTech ima 90-postotnu učinkovitost u sprječavanju covida-19, objavile su dvije kompanije u ponedjeljak, što je golema prekretnica u obrani od pandemije.

Inicijalna analiza podatka iz treće i finalne faze kliničkog ispitivanja cjepiva nije pokazala "ozbiljne zabrinutosti za sigurnost", kaže se u zajedničkom priopćenju.

Dvije kompanije sada žele aplicirati za hitno odobrenje cjepiva u SAD-u, što je u nadležnosti tamošnje Agencije za lijekove i hranu (FDA).

Učinkovitost je, međutim, daleko veća od 50-postotne učinkovitosti koju FDA uvjetuje za primjenu cjepiva protiv koronavirusa.

Počela ključna, treća faza

Cjepivo radnog naziva BNT162b2 prva je razvila tvrtka BioNTech sa sjedištem u Mainzu, još sredinom siječnja u sklopu svog projekta "Brzina svjetlosti" u odgovoru na pandemiju. 

Ključna, treća faza ispitivanja počela je u srpnju u raznim zemljama. 

Potencijalno cjepivo dosad je ispitano na više od 43.000 sudionika različitih statusa, od kojih je 38.955 primilo drugu dozu 8. studenoga. Cjepivo postaje učinkovito sedam dana nakon druge doze. 

Tvrtke nisu objavile precizne podatke o tome koliko je točno sudionika oboljelo nakon što je primilo cjepivo, ali učinkovitost od 90 posto daleko nadmašuje 50-postotnu učinkovitost koju traži FDA za cjepivo protiv koronavirusa.

"Danas je velik dan za čovječanstvo"

"Više od osam mjeseci od početka pandemije, najgore u više od jednog stoljeća, vjerujemo da završna etapa predstavlja značajan korak naprijed za svijet u borbi protiv covida-19", kazao je glavni direktor Pfizera Albert Bourla.

Na temelju predviđanja, dvije tvrtke bi do kraja godine mogle isporučiti do 50 milijuna doza cjepiva u svijetu te do 1.3 milijarde doza u 2021.

Studija o prvoj fazi kliničkog ispitivanja cjepiva pokazala je da su sve skupine dobro podnosile BNT162b2, s pojavom umjerene temperature kod manje od 20 posto ispitanih, što se drži očekivanim.

Cjepivo se temelji na inovativnoj tehnologiji mRNK, odnosno glasničkog RNK, kojim se tijelo potiče da stvara jedan od virusnih proteina kojim se potom organizam potiče na razvoj imunološkog odgovora na novi koronavirus.

Sudionici u ispitivanju cjepiva će se nastaviti pratiti još dvije godine nakon primitka druge doze. Tijekom tog vremena znanstvenici se nadaju da će utvrditi koliko je cjepivo učinkovito ne samo u sprečavanju razvoja covida-19, već i koliko će cjepivo biti učinkovito u sprečavanju komplikacija kod pacijenata koji su se već zarazili.

"Danas je veliki dan za znanost i čovječanstvo", rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla u zajedničkom priopćenju dviju tvrtki.

Prikupljanje podataka o sigurnosti cjepiva potrajat će do trećeg tjedna studenog, najavili su iz Pfizera. Ti podaci će potom biti poslani regulatoru koji bi trebao odobriti upotrebu cjepiva. Brzo dobivanje odobrenja za puštanje cjepiva u promet moglo bi značiti da će zdravstveni djelatnici dobiti prve doze cjepiva do kraja ove godine, navodi Guardian.

"Važna prekretnica"

Europska medicinska agencija, regulatorno tijelo EU-a, pokrenula je ubrzanu proceduru glede odobrenja za kandidatsko cjepivo BioNTech/Pfizer, kao i za cjepivo koje razvijaju AstraZeneca i Sveučilište Oxford.

"Posebice danas, kada smo usred drugog vala pandemije, a mnogi od nas su zatvoreni u svojim domovima, još više spoznajemo koliko je važna ova prekretnica na našem putu da stanemo na kraj pandemiji i da se svi mi napokon vratimo u normalnost", rekao je jedan od osnivača i izvršni direktor BioNTecha Ugur Sahin. 

Vijest pozdravili Trump, Biden, Spahn...

Vijest o 90-postotnoj učinkovitosti cjepiva dviju kompanija pozdravili su američki predsjednik Donald Trump, novoizabrani predsjednik Joe Biden te njemački ministar zdravstva Jens Spahn.

"Veliki skok na burzi, cjepivo dolazi uskoro. Izvješća govore o 90-postotnoj učinkovitosti. Tako sjajna vijest", napisao je Trump na Twitteru.

Njemački ministar zdravstva Jens Spahn je rekao da je vijest "ohrabrujuća", dok je Joe Biden objavu Pfizera i BioNTecha nazvao izvrsnom viješću, ali je također upozorio da će se na širu primjenu cjepiva čekati još mjesecima te da Amerikanci moraju i dalje nositi maske i držati fizičku udaljenost.

"Današnja vijest je odlična, ali ne mijenja navedenu činjenicu. Današnja objava je obećavajuća jer nam daje šansu da to sljedeće godine promijenimo, ali zadatak koji je pred nama ostaje isti", rekao je Biden.

Dionice Pfizera su narasle devet posto, a BioNTecha 16 posto.