BUGARSKA državna tvrtka Bul Bio, proizvođač BCG cjepiva protiv težih oblika tuberkuloze, čija je primjena ovih dana privremeno obustavljena u Hrvatskoj, mjesecima prije toga bila je pod povećalom bugarskog Ministarstva zdravstva i Svjetske zdravstvene organizacije zbog problema u poslovanju i proizvodnji.

Bugarsko Ministarstvo zdravstva još je u lipnju objavilo rezultate unutarnje revizije Bul Bioa, navodeći da je tvrtka, unatoč velikom izvoznom potencijalu kao proizvođač BCG cjepiva, 2025. završila s gubitkom većim od 570.000 leva, odnosno oko 291.000 eura.

Ministarstvo je objavilo i da je neostvareni izvoz zbog odgođenih isporuka iznosio više od 9,2 milijuna leva, odnosno oko 4,7 milijuna eura. Tvrtka je, prema istim podacima, od dobiti od oko osam milijuna leva, odnosno oko 4,1 milijun eura, u 2021. došla do gubitka nekoliko godina kasnije.

Bugarska ministrica zdravstva Katya Ivkova tada je rekla i da Svjetska zdravstvena organizacija provodi provjere laboratorija Bul Bioa te da su već postojali nalazi na koje je tvrtka trebala odgovoriti korektivnim mjerama. Ministarstvo je čekalo izvješće o napretku u uklanjanju utvrđenih problema.

Dio revizijskih izvješća o nepravilnostima, nepovoljnim ugovorima i upravljanju Bul Bioom Ministarstvo je proslijedilo bugarskom državnom odvjetništvu, gospodarskoj policiji i državnoj financijskoj inspekciji, objavljeno je na njihovoj službenoj stranici u lipnju. 

Zaposlenici upozoravali na probleme u laboratoriju

Problemi su zatim izašli i u javnost. Zaposlenici Bul Bioa u srpnju su više puta prosvjedovali ispred tvrtke zbog, kako su tvrdili, lošeg upravljanja, financijskih gubitaka i neizvjesne budućnosti proizvodnje. Bugarska državna novinska agencija BTA izvijestila je da je novi laboratorij za proizvodnju cjepiva protiv tuberkuloze čekao izvješće nakon primjedbi Svjetske zdravstvene organizacije.

Zaposlenici su tvrdili da obnova laboratorija nije dobro izvedena te da je dio ugrađene opreme zastario i ne zadovoljava zahtjeve dobre proizvođačke prakse.

Slične navode objavio je i bugarski portal Mediapool. Prema njihovim izvješćima, zaposlenici su tvrdili da su tijekom posljednje kontrole Svjetske zdravstvene organizacije utvrđene brojne nesukladnosti u novom laboratoriju za proizvodnju BCG cjepiva te da se radilo na njihovu uklanjanju.

Jedan od zaposlenika laboratorija za BCG rekao je tada da dio opreme više ne odgovara aktualnim standardima dobre proizvođačke prakse jer je nabavljen prema starijim zahtjevima, dok su standardi Svjetske zdravstvene organizacije u međuvremenu postali stroži. Zaposlenici su upozoravali i da bi nemogućnost dobivanja potrebnih odobrenja mogla ugroziti budući izvoz cjepiva, među ostalim za UNICEF.

Smijenjeni članovi uprave

Bugarsko Ministarstvo zdravstva potvrdilo je da postoje nalazi inspekcije Svjetske zdravstvene organizacije i plan korektivnih i preventivnih mjera. Krajem srpnja bugarska ministrica zdravstva smijenila je četiri od pet članova uprave Bul Bioa.

Ministarstvo je objavilo da je odluka donesena nakon analize financijskih izvješća, revizije Ministarstva zdravstva, podataka dotadašnje uprave i nalaza inspekcije Svjetske zdravstvene organizacije, uključujući provedbu plana korektivnih i preventivnih mjera.

U službenom obrazloženju navedeno je da je Bul Bio 2025. završio s negativnim financijskim rezultatom te da se negativan trend nastavio i tijekom 2026. Analiza je, među ostalim, utvrdila prodaju dijela proizvoda ispod pune cijene proizvodnje, rast troškova, pogoršanje likvidnosti te nedovoljno učinkovit nadzor nad financijskim i proizvodnim rizicima, navelo je Ministarstvo. 

Mediapool je tada izvijestio da su revizija Ministarstva i inspekcija Svjetske zdravstvene organizacije pokazale slabosti u sustavu upravljanja kvalitetom i kašnjenje u provođenju korektivnih mjera, što je stvaralo rizik za proizvodnju i regulatornu usklađenost tvrtke.

U Hrvatskoj cjepivo obustavljeno nakon četiri prijave

Podsjetimo, HALMED je prekjučer u Hrvatskoj privremeno obustavio distribuciju i primjenu svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD. Odluka je donesena iz predostrožnosti nakon četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis, kod djece cijepljene tijekom 2024. i početkom 2025. godine. Riječ je o rijetkoj upali, odnosno infekciji kosti, koja je poznata nuspojava BCG cjepiva.

HALMED navodi da se sumnja na moguću neispravnost u kakvoći odnosi na sve serije Bul Bioova cjepiva koje su bile u prometu u Hrvatskoj, iako se četiri prijavljena slučaja odnose na dvije konkretne serije. Obustava traje dok se ne završi istraga.

Bul Bio je danas objavio da je u dokumentaciji za dva od četiri hrvatska slučaja navedena doza od 0,5 mililitara, što bi bilo deset puta više od propisane doze za dojenčad. Proizvođač pritom naglašava da tek treba utvrditi je li ta količina zaista primijenjena.

HALMED je potom odgovorio da zasad nema podatke koji bi upućivali na to da je u bilo kojem od četiri slučaja doista primijenjena pogrešna doza te da se svi podaci još provjeravaju. Za sada nema službenih dokaza da su problemi koje su ranije utvrdili bugarsko Ministarstvo zdravstva i Svjetska zdravstvena organizacija povezani s četiri slučaja prijavljena u Hrvatskoj. Razlozi hrvatskih slučajeva osteomijelitisa i eventualna povezanost s kakvoćom cjepiva još se istražuju.