BUGARSKI proizvođač BCG cjepiva Bul Bio objavio je nove detalje o četiri slučaja osteitisa odnosno osteomijelitisa prijavljena u Hrvatskoj.

Tvrdi da je u dokumentaciji za dva slučaja navedeno da je djeci primijenjeno 0,5 mililitara cjepiva, što bi bilo deset puta više od propisane doze.

No proizvođač naglašava da tek treba provjeriti je li ta količina doista primijenjena. Zasad se, dakle, ne može tvrditi da su djeca zaista dobila deset puta veću dozu niti da je eventualna pogreška pri doziranju izazvala osteomijelitis.

Informacije Bul Bioa danas je objavilo bugarsko Ministarstvo zdravstva.

Dvije prijave navode dozu od 0,5 ml

Bul Bio navodi da ga je hrvatski distributer 5. listopada obavijestio o četiri prijave osteomijelitisa nakon primjene BCG cjepiva.

Provjerom europske baze prijavljenih nuspojava EudraVigilance proizvođač je, kako tvrdi, utvrdio da je u dva slučaja navedena primjena doze od 0,5 mililitara. To je deset puta više od doze predviđene dokumentacijom za primjenu cjepiva kod dojenčadi.

Oba se slučaja odnose na cijepljenja iz 2024. godine, a u europsku bazu unesena su 29. lipnja ove godine.

"Podaci o primijenjenoj dozi podliježu provjeri tijekom istrage", navodi bugarsko Ministarstvo zdravstva.

To je važna ograda jer zasad nije utvrđeno je li riječ o stvarno primijenjenoj količini ili, primjerice, pogrešno unesenom podatku.

U jednom slučaju pronađena bakterija iz BCG cjepiva

Bul Bio navodi i da je kod treće prijave povezanost događaja s cjepivom naknadno odbačena. Ta je prijava evidentirana 17. travnja ove godine, a odnosi se na događaj iz 2023. koji, prema tvrdnji proizvođača, nije odgovarao tipičnim neželjenim reakcijama nakon BCG cijepljenja.

Četvrti slučaj odnosi se na dijete cijepljeno 23. studenoga 2024. Osteomijelitis je utvrđen otprilike godinu i pol kasnije, a 27. travnja ove godine u uzorku koštanog tkiva potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG, soja koji se koristi u BCG cjepivu.

Proizvođač tvrdi da je o tom slučaju obaviješten 14. svibnja te ga je sljedećeg dana prijavio u EudraVigilance. HALMED ga je evidentirao 20. svibnja.

HZJZ: Cjepiva su davana u različitim ustanovama

Tvrdnja proizvođača o mogućoj prevelikoj dozi zasad ne znači da je pronađen uzrok prijavljenih komplikacija.

HZJZ je ranije objavio da su cjepiva djeci kod koje su zabilježeni slučajevi primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što, kako navode, smanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju.

Tijekom 2026. prijavljene su četiri sumnje na BCG osteitis odnosno osteomijelitis kod male djece. HZJZ navodi da prethodnih desetak godina nije zabilježen nijedan takav slučaj, zbog čega četiri prijave u jednoj godini predstavljaju neuobičajeno povećanje.

Prema većini epidemioloških istraživanja, očekivana učestalost BCG osteitisa ili osteomijelitisa iznosi između jednog i tri slučaja na milijun doza, iako procjene ovise o proizvođaču, soju cjepiva i načinu na koji je istraživanje provedeno.

HALMED obustavio primjenu cjepiva

HALMED je 5. listopada kao mjeru predostrožnosti zatražio obustavu distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio dok se ne završi istraga.

Prijavljeni slučajevi povezani su sa serijama 807-1 i 683-1, kojima se u Hrvatskoj cijepilo otprilike od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026. godine. U razdoblju njihove primjene iskorišteno je oko 60.000 doza.

Obustava je ipak obuhvatila svih 11 serija cjepiva tog proizvođača koje su od 2017. bile u prometu u Hrvatskoj.

Bul Bio tvrdi da je od 2021. Hrvatskoj isporučio pet serija, ukupno 21.000 ampula odnosno količinu koja odgovara 420.000 doza. Navodi i da su sve prošle postupak puštanja serije u promet uz europski certifikat EU-OCABR te da su iste serije slane i u druge članice EU.

Prema tvrdnji proizvođača, dodatnom provjerom EudraVigilancea od 2019. nije pronašao druge prijavljene slučajeve nuspojava nakon primjene tog proizvoda u državama kojima su isporučene iste serije.

Što trebaju napraviti roditelji?

HZJZ poručuje da roditelji djece koja su već primila ovo cjepivo ne trebaju voditi djecu na preventivne preglede ili snimanja ako nemaju simptome.

Treba obratiti pozornost na dugotrajniju ili postupnu oteklinu u području kosti ili zgloba, bolnost, ograničenje pokreta, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. Ako se takvi simptomi pojave, potrebno je javiti se pedijatru.

BCG cjepivo koristi se za zaštitu djece od najtežih oblika tuberkuloze. HZJZ navodi da je Hrvatska zemlja niske incidencije tuberkuloze te procjenjuje da privremena obustava cijepljenja ne predstavlja neposrednu opasnost za zdravlje djece.