CJEPIVO kompanije Moderna vrlo je slično onome Pfizer/BioNTech koje je odobreno u Britaniji, SAD-u, Kanadi i nekim drugim zemljama koje će uskoro dobiti zeleno svjetlo i u Europskoj uniji.
No ipak postoji nekoliko ključnih razlika. Jedna od najvažnijih jest da se Modernina cjepiva mogu čuvati u uobičajenim hladnjacima, što olakšava distribuciju manjim medicinskim centrima i lokalnim zajednicama.
>> Ne, nema mikročipova u cjepivima protiv korone
Savjetodavni odbor američke Agencije za hranu i lijekove sastao se u četvrtak kako bi razmotrio hitno odobrenje cjepiva tvrtke Moderna, a u petak je odobreno.
Evo što za sada znamo o tome cjepivu i po čemu se ono razlikuje od Pfizerovog.
Što je uopće Moderna?
Za razliku od Pfizera, koji je poznata farmaceutska kompanija, Moderna (ime je kratica za modificiranu RNK) je biotehnološka tvrtka sa sjedištem u Cambridgeu, Massachusetts, piše CNN.
Moderna je osnovana 2010. godine i do sada nije na tržište plasirala ni jedan proizvod niti je od FDA dobila odobrenje za neki od svojih devet cjepiva. Također, ovo je prvi put da je neki njen proizvod prošao treću fazu kliničkog ispitivanja.
>> Američki regulator odobrio Modernino cjepivo protiv koronavirusa
Da bi bilo odobreno, cjepivo (ili lijek) mora proći kroz tri faze kliničkih ispitivanja. U prvoj fazi sudjeluje manji broj ispitanika, obično između 20 i 100 (ili rjeđe nekoliko stotina) te se njome utvrđuje preliminarna procjena sigurnosti i učinkovitosti cjepiva. U drugoj fazi se učinkovitost cjepiva testira na većem broju ispitanika, obično između 50 i 300 te se analiziraju različiti načini imunizacije, odnosno primjene doza.
U trećoj fazi sudjeluje najveći broj sudionika - od više stotina do više desetaka tisuća; ovisno o bolesti za koju se razvija lijek ili cjepivo. U ovom trenutku se određeni kandidat uspoređuje s placebom da bi se ispitala stvarna uspješnost razvijenog cjepiva ili lijeka te se dodatno testira sigurnost i utvrđuju nuspojave.
Kako su onda znanstvenici iz Moderne tako brzo razvili cjepivo protiv koronavirusa? Odgovor je - imali su veliku prednost u iskustvu s tom vrstom virusa. Naime, oni su već ranije surađivali sa stručnjacima iz Nacionalnog instituta za zdravstvo na cjepivu protiv jednog drugog koronavirusa, MERS-a. Kada su kineski znanstvenici sredinom siječnja objavili genom covida-19, djelatnici Moderne su odmah prionuli na posao.
S Modernom su u razvoju cjepiva, koje je nazvano mRNA-1273, surađivali Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti te Američka uprava za istraživanje i razvoj biomedicinskih znanosti, poznata kao BARDA; koja je podržala klinička ispitivanja u kasnoj fazi.
FDA je Moderni 3. ožujka odobrio provedbu kliničkih ispitivanja (ispitivanja na ljudima), a 27. srpnja kompanija je krenula u poodmaklu fazu testiranja. Moderna se 30. studenoga prijavila FDA za odobrenje za hitnu uporabu.
Je li cjepivo Moderne učinkovito?
Cjepivo Moderne imalo je 14 dana nakon primjene druge doze 94,1% učinkovitost, navodi se u kratkom priopćenju Savjetodavnog odbora FDA.
Moderna je tijekom kliničkih ispitivanja 15.000 sudionika dala placebo, fiziološku otopine koja nema učinka. Kroz nekoliko mjeseci, 185 sudionika zarazilo se covidom-19, a 30 je razvilo teži oblik bolesti. Jedan od njih je umro.
15.000 drugih ispitanika dobilo je cjepivo, a samo njih 11 zarazilo se koronavirusom; s time da nitko od zaraženih nije razvio teže simptome bolesti.
Cjepivo je bilo učinkovito u svim dobnim skupinama, spolovima, rasnim i etničkima skupinama te kod sudionika s kroničnim oboljenjima koji su spadali u rizičnu skupinu za razvoj težih simptoma covida-19.
Cjepivo kompanija Pfizer/BioNTech također je imalo učinkovitost blizu 95%.
Na kojem principu funkcionira cjepivo Moderne?
Modernino, kao i Pfizerovo cjepivo, isporučuje glasničku RNK ili mRNK; genetski recept za stvaranje dijela šiljka koji se nalazi na vrhu koronavirusa. Kada se ta glasnička RNK ubrizga u tijelo, naš imunološki sustav stvara protutijela za te šiljke koja bi nas trebala štiti i kada se kasnije izložimo koronavirusu.
Dakle, oba cjepiva se oslanjaju na mRNK kako bi spriječila virus, jedino što imaju malo drugačiji sastav.
"Iako su oba cjepiva bazirana na glasničkoj RNK, imaju različite sustave za takozvano dostavljanje lipida - masnih kapljica u kojima se nalazi mRNK", objasnio je u ponedjeljak liječnik Paul Offit, član FDA-ovog Savjetodavnog odbora za cjepiva.
Jedna od najvažnijih razlika jest to da Modernino cjepivo ne zahtijeva skladištenje na izuzetno niskim temperaturama. Naime, Pfizerovo cjepivo treba čuvati na oko -75 stupnjeva Celzijevih. U hladnjaku može ostati samo pet dana, nakon toga više nije djelotvorno.
Suprotno tome, Modernina cjepiva se mogu skladištiti na temperaturi od oko -20 stupnjeva Celzijevih, a u hladnjaku se mogu držati 30 dana prije isteka roka valjanosti.
Doziranje i sigurnost
Modernina cjepiva daju se u dvije doze od 100 mikrograma u razmaku od 28 dana. Pfizerovo cjepivo daje se u dvije doze od 30 mikrograma u razmaku od 21 dan.
FDA navodi kako cjepivo Moderne ima "povoljan" sigurnosni profil "bez utvrđenih sigurnosnih problema" koji bi spriječili dobivanje hitnog odobrenja.
Najčešće zabilježene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su: bol na mjestu uboda, umor, glavobolja, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, natečeni limfni čvorovi i drhtavica.
"Učestalost ozbiljnih nuspojava koje nisu fatalne bila je niska i nije se značajno razlikovala između skupine koja je primila cjepivo i skupine koja je primila placebo", piše FDA.
Moncefu Slaoui, znanstveni savjetnik za razvoj cjepiva protiv covida-19, kazao je da će oko 10-15% cijepljenih razviti "prilično primjetne nuspojave".
Želite li momentalno primiti obavijest o svakom objavljenom članku vezanom uz koronavirus instalirajte Index.me aplikaciju i pretplatite se besplatno na tag: koronavirus
Index.me aplikaciju za android besplatno možete preuzeti na ovom linku, dok iPhone aplikaciju možete preuzeti ovdje.