PRELIMINARNI rezultati kliničkog ispitivanja sugeriraju da novo liječenje covida-19 dramatično smanjuje broj bolesnika kojima je potrebno intenzivno liječenje, objavila je tvrtka koja je razvila novu terapiju, prenosi BBC.
Za liječenje bolesnika oboljelih od covid-19 bolesti, britanska biotehnološka tvrtka Synairgen koristi protein naziva beta interferon koji tijelo proizvede kada ga napadne virus. Protein se inhalira izravno u pluća oboljelih od covida-19 u nadi da će stimulirati imuni odgovor organizma.
Početni rezultati sugeriraju da su izgledi za razvoj teškog oblika bolesti covida-19 kod bolničkih pacijenata, koji primjerice zahtijevaju respirator, smanjeni za čak 79 posto. Pacijenti su imali dva do tri puta veću vjerojatnost da će se oporaviti do faze u kojoj im svakodnevne aktivnosti nisu bile ugrožene bolešću, tvrdi Synairgen.
Ispitivanje je ukazalo i na vrlo značajno smanjenje zadihanosti među pacijentima koji su primili novu terapiju. Uz to, za trećinu je smanjeno prosječno vrijeme pacijenata provedeno u bolnici, a za one koji su primali novu terapiju smanjilo se u prosjeku od devet dana do šest dana.
U dvostrukom ispitivanju na slijepo sudjelovao je 101 dobrovoljac koji je primljen na liječenje u devet bolnica u Velikoj Britaniji zbog infekcije koronavirusom. Polovica ispitanika dobila je novu terapiju, a drugoj polovici dan je placebo - neaktivna tvar.
Nepotvrđeni rezultati
Pravila na burzi kažu da je Synairgen dužan izvijestiti o preliminarnim rezultatima ovog ispitivanja. Rezultati nisu objavljeni u nijednom recenziranom članku, niti su dostupni potpuni podaci ispitivanja pa BBC kaže da ne može potvrditi sve izneseno ranije u tekstu.
No ako su rezultati kakvima ih kompanija prikazuje, ovo bi mogao biti veliki korak naprijed u liječenju pacijenata oboljelih od covid-19 bolesti uzrokovane koronavirusom.
Znanstvenik na čelu ispitivanja, Tom Wilkinson, kaže da ako se rezultati pokažu točnima u većim studijama, nova terapija će biti preokret u kontekstu liječenja covid-19 pacijenata.
Ovo ispitivanje je bilo relativno malo, ali signalizira da su učinci na pacijentima neuobičajeno snažni, dodaje Wilkinson.
"Nismo mogli očekivati bolje rezultate od ovih", rekao je izvršni direktor Synairgena Richard Marsden za BBC te dodatno opisao ove rezultate "velikim iskorakom u liječenju hospitaliziranih covid-19 pacijenata".
Što nakon ispitivanja?
Marsden kaže da će kompanija sada predstaviti svoja otkrića inspektorima zdravstva širom svijeta u narednim danima te vidjeti što još moraju napraviti da se njihova nova terapija prihvati. Taj proces može potrajati mjesecima, iako britanska vlada, kao i sve ostale, kaže da će pokušati napraviti to što je prije moguće.
Postoji mogućnost da dobije izvanredno odobrenje, kao što je bio slučaj i s Remdesivirom u svibnju.
Još jedna mogućnost je da dobiju dozvolu za primjenom nove terapije nad više pacijenata, ali uz pojačan nadzor kako bi se ustvrdilo da je lijek siguran i učinkovit.
Ako dobije odobrenje, nova terapija i nebulizatori koji se koriste za njegovo isporučivanje tada bi se trebali proizvoditi u velikim količinama.
Marsden dodaje da je uputio kompanijama još u travnju da krenu s proizvodnjom pa da nova terapija bude odmah dostupan na tržištu čim dobije odobrenje. Očekuje da će Synairgen moći isporučiti više stotina tisuća doza mjesečno do zime.
Kako nova terapija djeluje?
Interferon beta je dio prve linije obrane ljudskog organizma protiv virusa tj. upozorava tijelo da očekuje napad virusa. Čini se da koronavirus suzbija njegovu proizvodnju kao dio svoje strategije za izbjegavanje imunološkog sustava pri prodiranju u organizam.
Nova terapija ima posebnu formulaciju interferona bete koju isporuče izravno u zrak putem nebulizatora koji potom upućuju protein u aerosol.
Ideja je da izravna doza proteina u plućima izazove još jači antivirusni odgovor organizma, čak i kod pacijenata čiji su imuniteti već oslabljeni.
Interferon beta se obično koristi pri liječenju multiple skleroze.
Prethodna klinička ispitivanja koje je provela tvrtka Synairgen pokazala su da može stimulirati odgovor imunitetnog sustava te da pacijenti s astmom i ostalim kroničnim bolestima pluća mogu bez problema tolerirati novu terapiju.
Kako se nova terapija testirala?
Nitko od uključenih u ispitivanje nije znao koji su pacijenti dobili koji novu terapiju do samog kraja ispitivanja.
"Ako znate da ste primili novu terapiju, vaš um može imati bias, odnosno biti pristran", objašnjava za BBC Sandy Aitken, jedna od medicinskih sestara koja je sudjelovala u ispitivanju novog lijeka s pacijentima u bolnici Southamptona.
Synairgenovo ispitivanje nove terapije predložak je programa Accord, što je shema za brzo kliničko ispitivanje koju je britanska vlada uspostavila u travnju kako bi ubrzala razvoj novih terapija za covid-19 pacijente.
Tim iz tvrtke Synairgen vjeruje da njihova nova terapija može biti vrlo učinkovit u ranim fazama infekcije.
Što kažu stručnjaci?
Stručnjak iz hitne medicine, prof Steve Goodacre, sa Sveučilišta u Sheffieldu, kazao je za BBC da se rezultati ne mogu interpretirati.
"Potrebni su nam potpuni detalji i, što je još važnije, protokol ispitivanja. Ispitivanje je trebalo biti registrirano, a protokol staviti na uvid svima prije bilo koje izvršene analize", dodao je.
Profesor Naveed Sattar sa Sveučilišta u Glasgowu koji se bavi metaboličkom medicinom kaže da su rezultati vrlo impresivni unatoč malom uzorku ispitanika.
"Postotak od 79 posto smanjenja ozbiljnosti bolesti bi mogao biti pravi preokret", kaže pa dodaje:
"Bilo bi dobro vidjeti potpune rezultate nakon što su predstavljeni i pregledani kako bi se uvjerili u robusnost i rigidnost ispitivanja. Također, s malim brojem ispitanika dolazi manja doza sigurnosti o tome koliko zaista može biti od pomoći bolesnicima te kojim točno skupinama bolesnika. Takav bi rad zahtijevao veće ispitivanje, ali i ovakvi rezultati su vrlo uzbudljivi", podvukao je.